Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek om de veiligheid en de effectgrootte tussen groepen van Stimulan-VG en zorgstandaard (SoC) te onderzoeken bij deelnemers met diabetische voetosteomyelitis van de voorvoet. (BLADE-VG2)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Biocomposites Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van Stimulan-VG en debridement met een verkorte kuur van systemische antibiotica tot debridement en een volledige kuur van systemische antibiotica voor de behandeling van diabetische voetosteomyelitis van de voorvoet

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de effectgrootte tussen groepen van Stimulan-VG in vergelijking met SoC-behandeling bij patiënten met diabetische voetosteomyelitis (DFO) van de voorvoet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een open-label, multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie.

Alle deelnemers ondergaan chirurgisch debridement en krijgen ofwel Stimulan-VG en een verkorte kuur met systemische antibiotica (3 dagen ±2 dagen) of een volledige kuur (4-6 weken) met systemische antibiotica.

De totale duur van de studie is ongeveer 55 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Titan Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85024
        • Axsendo Clinical Research
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Advanced Footcare LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Viable Clinical Research
    • New Jersey
      • Mountainside, New Jersey, Verenigde Staten, 07092
        • Equitable Health Partners - NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC School Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemer heeft een actuele diagnose en wordt behandeld voor diabetes mellitus type 1 of type 2
  3. Deelnemer die chirurgisch debridement nodig heeft, maar niet in die mate dat amputatie van de teen, middenvoet of straal nodig is

  4. Deelnemer die de aanwezigheid van diabetische voetosteomyelitis (DFO) van de voorvoet heeft bevestigd, zoals blijkt uit ten minste 3 van de 5 van de volgende:

    1. Positieve PTB-test (probe-to-bone).
    2. Aanwezigheid van drainerende sinus, vermoedelijk afkomstig van onderliggend bot
    3. Duidelijke röntgenfoto die zeer suggestief is voor of het meest compatibel is met osteomyelitis
    4. Zweer langer dan 30 dagen aanwezig
    5. Aanzienlijk verhoogde serummarker voor ontsteking
  5. Deelnemer is man of vrouw
  6. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen vanaf inschrijving tot Week 52.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische voetzweer op het puntje van de tenen of op een andere plaats dan de voorvoet (proximaal van de middenvoethals)
  2. Acute amputatieplaats (< 30 dagen postoperatief)
  3. Zweren die langer dan 12 maanden aanwezig zijn
  4. Significante perifere arteriële aandoening: enkelarmindex ≤ 0,7 mm Hg OF teendruk ≤ 40 mm Hg OF transcutane oximetrie ≤ 40 mm Hg
  5. Elke significante immunocompromitterende ziekte
  6. Bewijs van systemische infectie/sepsis geassocieerd met osteomyelitis van de voorvoet
  7. Maligniteit die de interpretatie van de resultaten van de studie of het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien kan beïnvloeden
  8. Elk ander type infectie waarvoor voortdurende systemische antibiotische therapie nodig is tijdens de inschrijving voor de studie
  9. Geschiedenis van spieraandoeningen, zoals myasthenia gravis of parkinsonisme
  10. Alle aandoeningen met bekende hypercalciëmie (> 10,3 mg/dl) of die een aanzienlijk risico vormen voor het ontwikkelen van hypercalciëmie
  11. Antibiotica om een ​​acute diabetische voetzweer (DFU)-infectie te behandelen binnen 24 uur voorafgaand aan de screening
  12. Antibioticatherapie van meer dan 10 dagen binnen twee weken voorafgaand aan de wash-outperiode
  13. Immunologische onderdrukking of systemische toediening van corticosteroïden in een dosis van> 10 mg prednison (of corticosteroïd-equivalent) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  14. Deelnemer heeft een positieve real-time reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2 infectie, of positieve SARS -CoV-2 testresultaat, had een ernstig verloop van COVID-19 (extracorporale membraanoxygenatie [ECMO], mechanisch geventileerd).
  15. Huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van misbruik van werkzame stoffen
  16. Allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, zoals calciumsulfaat, glycopeptide-antibiotica (vancomycine) of aminoglycoside-antibiotica (gentamicine)
  17. Zweren met een diameter groter dan 3,5 cm
  18. Hemoglobine A1c (HbA1c) > 12%
  19. DFI gedefinieerd als ernstig (graad 4) door de Infectious Diseases Society of America (IDSA) /International Working Group on the Diabetic Foot criteria.
  20. Matige tot ernstige vermindering van de nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 44,0 ml/min/1,73 m2 en creatinine ≥ 3,0 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen gedurende 4-6 weken na de debridementoperatie systemische antibiotica.
Geneesmiddel: Systemische antibiotica
Deelnemers ontvangen antibiotica per locatiespecifieke vereisten.
Experimenteel: STIMULAN VG
Deelnemers ontvangen STIMULAN VG op dag 1 na chirurgisch debridement. Systemische antibiotica gedurende 3 dagen ± 2 dagen na de debridementoperatie.
Geneesmiddel: STIMULAN VG
Deelnemers ontvangen STIMULAN VG via implantatie tijdens debridementoperatie op dag 1.
Geneesmiddel: Systemische antibiotica
Deelnemers ontvangen antibiotica per locatiespecifieke vereisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder klinische behoefte aan verdere antibiotische therapie voor infectie op de indexplaats
Tijdsspanne: Week 24
De noodzaak van verdere antibiotische therapie voor infectie op de indexplaats zal in week 24 worden beoordeeld.
Week 24
Aantal deelnemers zonder klinische behoefte aan verdere aanvullende chirurgische ingrepen of debridement om infectie op de indexplaats te behandelen
Tijdsspanne: Week 24
De noodzaak van verdere aanvullende chirurgische ingrepen of debridement om infectie op de indexplaats te behandelen, zal in week 24 worden beoordeeld.
Week 24
Aantal deelnemers met bevestigde afwezigheid van klinische symptomen van osteomyelitis of chirurgische infectie op de indexplaats
Tijdsspanne: Week 24
De bevestigde afwezigheid van klinische tekenen van osteomyelitis of infectie van de operatieplaats op de indexplaats zal blijken uit de negatieve Probe to Bone Test (PTB), de afwezigheid van drainerende sinus vermoedelijk afkomstig van onderliggend bot en een MRI-scan in week 24.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren genezen volgens het Staging System for Diabetic Foot Ulcers van de Universiteit van Texas (UT).
Tijdsspanne: Week 12
De onderzoeker beoordeelt of de zweer geneest met behulp van het UT Staging System for Diabetic Foot Ulcers, dat DFU's rangschikt op graad (0, I, II, III) en stadium (A, B, C, D), afhankelijk van de aan- of afwezigheid van infectie en ischemie. De graden worden als volgt aangeduid: graad 0 (pre- of postulceratieve plaats die is genezen), graad 1 (oppervlakkige zweer zonder pees, kapsel of bot) en graad 2 (zweer die doordringt tot pees of kapsel), en graad 3 (zweer die bot of gewricht doordringt). De patiënt wordt gescoord op basis van Grade score en stage score samen. Graad 0, stadium A wordt als weinig ernstig beschouwd en graad 3, stadium D wordt als ernstiger beschouwd.
Week 12
Aantal deelnemers zonder klinische behoefte aan verdere antibiotische therapie voor infectie op de indexplaats
Tijdsspanne: Week 52
De noodzaak van verdere antibiotische therapie voor infectie op de indexplaats zal worden beoordeeld in week 52.
Week 52
Aantal deelnemers zonder klinische behoefte aan verdere aanvullende chirurgische ingrepen of debridement om infectie op de indexplaats te behandelen
Tijdsspanne: Week 52
De noodzaak van verdere aanvullende chirurgische ingrepen of debridement om infectie op de indexplaats te behandelen, zal in week 52 worden beoordeeld.
Week 52
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24
De CWIS is ontworpen en gevalideerd om specifiek de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met chronische wonden (beenzweren en diabetische voetzweren (DFU)) te beoordelen. Deze vragenlijst bevat 47 items verdeeld over vier schalen: demografische en klinische kenmerken (3 items), globale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) (1 item), tevredenheid met HRQoL (1 item) en impact van de wond op levensstijl. Deze laatste schaal omvat 3 domeinen: sociaal leven (14 items in totaal, 7 gerelateerd aan stress en 7 aan ervaring), welzijn (7 items), en lichamelijke symptomen en dagelijks leven (24 items in totaal, 12 gerelateerd aan stress en 12 aan ervaring). Alle drie de domeinen worden gescoord op een 5-puntsschaal, van "helemaal niet" tot "altijd". De totale score omvat dus de perceptie van de patiënt van de ervaring en de bijbehorende stress. De uiteindelijke score varieert van 0 (slechtere kwaliteit van leven) tot 100 punten (hogere kwaliteit van leven), waarbij een hoge score een positieve beoordeling aangeeft
Week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt beoordeeld.
Week 52
Aantal deelnemers dat de therapie voortijdig stopte vanwege een aan de behandeling gerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal deelnemers dat de therapie voortijdig stopzet als gevolg van een aan de behandeling gerelateerde gebeurtenis, zal tijdens het verloop van het onderzoek worden beoordeeld en worden geregistreerd op het elektronische casusrapportageformulier (eCRF) van de deelnemer.
Week 52
Aantal ziekenhuisopnames/hernieuwde ziekenhuisopnames als gevolg van behandeling voor osteomyelitis of ulceratie op de indexplaats
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal ziekenhuisopnames/hernieuwde ziekenhuisopnames als gevolg van de behandeling van osteomyelitis zal in de loop van het onderzoek worden beoordeeld en worden geregistreerd in het eCRF van de deelnemers.
Week 52
Aantal deelnemers dat een amputatie ondergaat op de indexsite
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal deelnemers dat op de indexsite een amputatie ondergaat, wordt in de loop van de proef beoordeeld en geregistreerd op het eCRF van de deelnemer.
Week 52
Aantal deelnemers met optreden van herinfectie op de indexlocatie
Tijdsspanne: Week 52
Het aantal deelnemers waarbij herinfectie op de indexplaats optreedt, wordt beoordeeld via PTB, de afwezigheid van drainerende sinus vermoedelijk afkomstig van onderliggend bot en MRI in week 52.
Week 52
Aantal systemische antibioticavrije dagen sinds de proefoperatie
Tijdsspanne: Week 52
Het totaal aantal dagen vanaf dag 1 tot en met week 24 zonder gebruik van antibiotica.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 254915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren