Um ensaio de viabilidade para investigar a segurança e o tamanho do efeito entre grupos de Stimulan-VG e padrão de atendimento (SoC) em participantes com osteomielite do pé diabético no antepé. (BLADE-VG2)
23 de junho de 2025 atualizado por: Biocomposites Ltd
Um estudo de viabilidade multicêntrico, randomizado e controlado de Stimulan-VG e desbridamento com um curso abreviado de antibióticos sistêmicos para desbridamento e um curso completo de antibióticos sistêmicos para o tratamento do pé diabético Osteomielite do antepé
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o tamanho do efeito entre grupos do Stimulan-VG em comparação com o tratamento com SoC em pacientes com osteomielite do pé diabético (DFO) do antepé.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade controlado, randomizado, multicêntrico, aberto.
Todos os participantes serão submetidos a desbridamento cirúrgico e receberão Stimulan-VG e um curso abreviado de antibioticoterapia sistêmica (3 dias ±2 dias) ou um curso completo (4-6 semanas) de antibioticoterapia sistêmica.
A duração total do estudo é de aproximadamente 55 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Titan Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85024
- Axsendo Clinical Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Advanced Footcare LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
- NEA Baptist Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Viable Clinical Research
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New Jersey
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Mountainside, New Jersey, Estados Unidos, 07092
- Equitable Health Partners - NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School Medicine
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante tem um diagnóstico atual e está em tratamento para diabetes mellitus, tipo 1 ou tipo 2
- Participante que requer desbridamento cirúrgico, mas não a ponto de exigir amputação do dedo do pé, metatarso ou raio
Participante que confirmou a presença de osteomielite do pé diabético (DFO) do antepé, conforme evidenciado por pelo menos 3 de 5 dos seguintes:
- Teste positivo de PTB (sonda ao osso)
- Presença de seio de drenagem presumivelmente proveniente do osso subjacente
- Radiografia simples altamente sugestiva ou mais compatível com osteomielite
- Úlcera presente há mais de 30 dias
- Marcador sérico substancialmente elevado para inflamação
- O participante é homem ou mulher
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas desde a inscrição até Semana 52.
Critério de exclusão:
- Úlcera do pé diabético na ponta dos dedos ou em qualquer outro local que não seja o antepé (proximal ao colo do metatarso)
- Local de amputação aguda (< 30 dias de pós-operatório)
- Úlceras presentes há mais de 12 meses
- Doença arterial periférica significativa: índice tornozelo braquial ≤ 0,7 mm Hg OU pressão do dedo do pé ≤ 40 mm Hg OU oximetria transcutânea ≤ 40 mm Hg
- Qualquer doença imunocomprometedora significativa
- Evidência de infecção sistêmica/sepse associada à osteomielite do antepé
- Malignidade que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou a capacidade do participante de concluir o estudo
- Qualquer outro tipo de infecção que exija antibioticoterapia sistêmica contínua durante a inscrição no estudo
- História de distúrbios musculares, como miastenia gravis ou parkinsonismo
- Quaisquer condições com hipercalcemia conhecida (> 10,3 mg/dl) ou que representem um risco significativo para o desenvolvimento de hipercalcemia
- Antibióticos para controlar a infecção da úlcera aguda do pé diabético (DFU) dentro de 24 horas antes da triagem
- Terapia antibiótica superior a 10 dias de duração nas duas semanas anteriores ao período de washout
- Imunologicamente suprimido ou recebeu administração sistêmica de corticosteroides em uma dose >10 mg de prednisona (ou equivalente a corticosteroide) por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores ao consentimento informado
- O participante tem um teste de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa em tempo real (RT-PCR) positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por SARS-CoV-2 ou SARS positivo -Resultado do teste CoV-2, teve curso grave de COVID-19 (oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO], ventilação mecânica).
- História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de abuso de substâncias ativas
- Alergia a qualquer componente do produto experimental, como sulfato de cálcio, antibióticos glicopeptídeos (vancomicina) ou antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina)
- Úlceras com mais de 3,5 cm de diâmetro
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 12%
- DFI definida como grave (grau 4) pela Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA)/Grupo de Trabalho Internacional sobre os critérios do Pé Diabético.
- Redução moderada a grave da função renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 44,0 ml/min/1,73 m2 e creatinina ≥ 3,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão antibióticos sistêmicos por 4-6 semanas após a cirurgia de desbridamento.
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Os participantes receberão antibióticos de acordo com os requisitos específicos do local.
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Experimental: ESTIMULANO VG
Os participantes receberão STIMULAN VG no dia 1 após o desbridamento cirúrgico.
Antibióticos sistêmicos por 3 dias ± 2 dias após a cirurgia de desbridamento.
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Os participantes receberão STIMULAN VG por meio de implantação durante a cirurgia de desbridamento no Dia 1.
Os participantes receberão antibióticos de acordo com os requisitos específicos do local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sem necessidade clínica de antibioticoterapia adicional para infecção no local índice
Prazo: Semana 24
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A necessidade de terapia antibiótica adicional para infecção no local índice será avaliada na semana 24.
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Semana 24
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Número de participantes sem necessidade clínica de procedimento cirúrgico adicional ou desbridamento para tratar infecção no local índice
Prazo: Semana 24
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A necessidade de procedimento cirúrgico adicional ou desbridamento para tratar a infecção no local índice será avaliada na Semana 24.
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Semana 24
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Número de participantes com ausência confirmada de sinais clínicos de osteomielite ou infecção cirúrgica no local índice
Prazo: Semana 24
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A ausência confirmada de sinais clínicos de osteomielite ou infecção do sítio cirúrgico no local do índice será evidenciada pelo teste negativo de sonda ao osso (PTB), ausência de seio drenante presumido ser do osso subjacente e ressonância magnética na semana 24.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de úlceras de acordo com o Sistema de Estadiamento da Universidade do Texas (UT) para úlceras de pé diabético
Prazo: Semana 12
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O Investigador avaliará a cicatrização da úlcera usando o Sistema de Estadiamento UT para Úlceras do Pé Diabético, que classifica as DFUs por grau (0, I, II, III) e estágio (A, B, C, D), dependendo da presença ou ausência de infecção e isquemia.
Os graus são referidos da seguinte forma: grau 0 (local pré ou pós-ulcerativo que cicatrizou), grau 1 (úlcera superficial não envolvendo tendão, cápsula ou osso) e grau 2 (úlcera penetrando no tendão ou cápsula), e grau 3 (úlcera penetrando osso ou articulação).
O paciente será pontuado com base na pontuação do Grade e na pontuação do estágio juntos.
Grau 0, estágio A considerado de baixa gravidade, e Grau 3, estágio D considerado mais grave.
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Semana 12
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Número de participantes sem necessidade clínica de antibioticoterapia adicional para infecção no local índice
Prazo: Semana 52
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A necessidade de terapia antibiótica adicional para infecção no local índice será avaliada na semana 52.
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Semana 52
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Número de participantes sem necessidade clínica de procedimento cirúrgico adicional ou desbridamento para tratar infecção no local índice
Prazo: Semana 52
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A necessidade de procedimento cirúrgico adicional ou desbridamento para tratar a infecção no local índice será avaliada na Semana 52.
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Semana 52
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Alteração relativa desde a linha de base na avaliação de qualidade de vida do Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
Prazo: Semana 24
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O CWIS é projetado e validado para avaliar especificamente a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com feridas crônicas (úlceras de perna e úlceras de pé diabético (DFU)).
Este questionário contém 47 itens divididos em quatro escalas: características demográficas e clínicas (3 itens), qualidade de vida global relacionada à saúde (QVRS) (1 item), satisfação com a QVRS (1 item) e impacto da ferida no estilo de vida.
Esta última escala inclui 3 domínios: vida social (14 itens no total, 7 relacionados ao estresse e 7 à experiência), bem-estar (7 itens) e sintomas físicos e vida cotidiana (24 itens no total, 12 relacionados ao estresse e 12 ao experiência).
Todos os três domínios são pontuados em uma escala de 5 pontos, de "nunca" a "sempre".
Assim, a pontuação total inclui a percepção do paciente sobre a experiência e o estresse associado.
A pontuação final varia de 0 (menor qualidade de vida) a 100 pontos (maior qualidade de vida), onde uma pontuação alta indica uma classificação positiva
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Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 52
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Será avaliado o número de participantes com eventos adversos.
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Semana 52
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Número de participantes que interromperam a terapia prematuramente devido a um evento relacionado ao tratamento
Prazo: Semana 52
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O número de participantes que descontinuaram a terapia prematuramente devido a um evento relacionado ao tratamento será avaliado durante o estudo e registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) dos participantes.
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Semana 52
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Número de internações/re-hospitalizações como resultado de tratamento para osteomielite ou ulceração no local índice
Prazo: Semana 52
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O número de hospitalizações/re-hospitalizações como resultado do tratamento para osteomielite será avaliado durante o estudo e registrado no eCRF dos participantes.
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Semana 52
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Número de participantes submetidos a amputação no local do índice
Prazo: Semana 52
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O número de participantes submetidos à amputação no local do índice será avaliado durante o estudo e registrado no eCRF dos participantes.
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Semana 52
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Número de participantes com ocorrência de reinfecção no sítio índice
Prazo: Semana 52
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O número de participantes com ocorrência de reinfecção no local do índice será avaliado por meio de PTB, ausência de seio drenante presumivelmente proveniente do osso subjacente e ressonância magnética na semana 52.
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Semana 52
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Número de dias sem antibióticos sistêmicos desde a cirurgia experimental
Prazo: Semana 52
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O número total de dias do dia 1 à semana 24 sem o uso de antibióticos.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Osteomielite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 254915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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