25가 폐렴구균 접합 백신 평가 연구 (IVT PCV-25)

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 건강한 성인, 24개월에서 59개월 사이의 어린이 또는 무작위 배정일(1일차)에 8주에서 11주 사이의 유아.
• 영아는 만삭(임신 37주 이상)으로 태어났어야 합니다.
• 피험자 또는 피험자의 LAR(아동 및 유아의 경우)은 피험자가 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자 또는 피험자의 LAR은 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 예정된 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 어린이는 주의 정기 백신 접종 일정에 따라 Prevnar 13®을 세 번 모두 맞아야 합니다.
• 캐나다 국가 권장 사항에 따라 모든 참가자에게 COVID-19 예방 접종에 대한 요구 사항은 아니지만 허용이 있습니다.
• 외과적으로 불임이 아닌 성인 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 백신 접종 전에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 전(또는 영아의 경우 출생 이후) 90일 이내에 연구 의약품을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 그러한 제품을 계획적으로 사용합니다.
• 이전에 S. pneumoniae에 대한 예방 접종을 받은 성인 및 유아.
• S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 확인된 침습성 질병의 병력.
• 알레르기 질환의 병력 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력. 영아의 경우, 여기에는 연구 기간 동안 함께 투여되는 일상적인 백신의 모든 구성 요소가 포함됩니다.
• PEG에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 혈관 부종의 병력.
• PI가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 비정상적인 활력 징후.
• 급성 질환(중등도 또는 중증) 및/또는 발열(체온 ≥ 38.0°C)
• 무작위화 5일 이내에 항생제(경구 또는 비경구) 사용.
• 임의의 비연구 백신 투여 이력(예: 인플루엔자; COVID-19 백신) 연구 백신의 첫 번째 투여 후 14일 이내 또는 백신 접종 후 14일 채혈 전 계획된 백신 접종, 영아에게 공동 투여된 일반 백신 제외.
• 연구 백신 투여 전(성인의 경우 연구 백신 투여 전 6개월 이내) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의) 글루코 코르티코이드. 국소 및 흡입용 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
• 연구 백신 투여 전 6개월 이내(또는 유아의 경우 출생 이후)에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 이러한 투여가 예상되는 경우.
• 빈혈 또는 과도한 출혈을 유발할 수 있는 알려진 응고 장애 또는 혈액 장애의 병력(예: 지중해 빈혈, 응고 인자 결핍, 영아의 경우 출생 시 심각한 빈혈).
• PI의 의견에 따라 연구 목표를 방해하거나 피험자에게 위험을 초래하거나 피험자가 연구 후속 조치를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 조건.
• 피험자는 스폰서, PATH, CRO, PI가 고용한 사람의 직원 또는 직계 후손(자녀 또는 손자)입니다.

성인 만:

• 독성 점수와 정상 범위가 상당히 겹치는 경우 PI 및 PATH 의료 책임자가 허용하지 않는 한 정상 범위를 벗어나고 독성 점수가 2 이상인 모든 스크리닝 실험실 테스트 결과. 피험자는 스크리닝 기간 동안 각 실험실 평가를 한 번 반복할 수 있으며, 가장 최근의 실험실 값은 제외 기준 평가에 사용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2(HIV 1/2 Ab), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV Ab)에 대한 양성 혈청 검사.
• 비흑색종 피부 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양의 병력.
• 최근 병력(지난 1년 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 징후.
• 주요 정신 장애의 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 성인 피험자

유아/어린이 전용:

• 1차 친족의 원발성 면역결핍이 의심되는 가족력.
• PI에 의해 판단되는 임상적으로 유의한 선천적 기형의 증거.
• 태아 알코올 증후군의 증거 또는 임신 중 알코올 남용의 산모 병력.
• 열성 발작을 포함한 중대한 신경학적 장애 또는 발작의 병력, 또는 뇌성마비, 뇌병증, 뇌수종 또는 기타 중대한 장애와 같은 중대한 안정적이거나 진행 중인 장애. Erb's palsy 및/또는 hypotonic-hyporesponsive episode와 같은 출생 외상으로 인한 해결 증후군은 포함하지 않습니다.