Studie zur Bewertung eines 25-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (IVT PCV-25)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren, Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten oder Säuglinge im Alter von 8 bis 11 Wochen am Tag der Randomisierung (Tag 1).
• Säuglinge müssen voll ausgetragen sein (bei ≥ 37 Schwangerschaftswochen).
• Der Proband oder die LAR des Probanden (im Falle von Kindern und Säuglingen) muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für den Probanden zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Der Proband oder die LAR des Probanden muss in der Lage sein, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und einzuhalten, und muss bereit und in der Lage sein, für alle geplanten Nachsorgebesuche zurückzukehren.
• Kinder müssen alle drei Dosen von Prevnar 13® gemäß dem Routineimpfplan der Provinz erhalten haben.
• Gemäß den kanadischen nationalen Empfehlungen wird es für alle Teilnehmer eine Zulage, aber keine Voraussetzung für die COVID-19-Impfung geben.
• Erwachsene weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (oder seit der Geburt bei Säuglingen) oder geplante Anwendung eines solchen Produkts während der Studienteilnahme.
• Erwachsene und Kleinkinder, die zuvor gegen S. pneumoniae geimpft wurden.
• Geschichte einer mikrobiologisch bestätigten invasiven Erkrankung, die durch S. pneumoniae verursacht wurde.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe. Bei Säuglingen umfasst dies alle Bestandteile der während der Studie gleichzeitig verabreichten Routineimpfungen.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen PEG.
• Geschichte des Angioödems.
• Jede anormale Vitalfunktion, die vom PI als klinisch relevant erachtet wird.
• Akute Erkrankung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
• Verwendung von Antibiotika (oral oder parenteral) innerhalb von 5 Tagen nach Randomisierung.
• Vorgeschichte der Verabreichung eines Nicht-Studien-Impfstoffs (z. Grippe; COVID-19-Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder einer geplanten Impfung vor 14 Tagen nach der Blutabnahme nach der Impfung, mit Ausnahme von gleichzeitig verabreichten Routineimpfstoffen bei Säuglingen.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (und innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs bei Erwachsenen), einschließlich der Anwendung von Glukokortikoide. Die Anwendung von topischen und inhalativen Glukokortikoiden ist erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (oder seit der Geburt bei Säuglingen) oder Erwartung einer solchen Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen oder Blutkrankheiten, die Anämie oder übermäßige Blutungen verursachen könnten (z. B. Thalassämie, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Anämie bei der Geburt bei Säuglingen).
• Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienziele beeinträchtigen, ein Risiko für den Probanden darstellen oder den Probanden daran hindern kann, die Studiennachbeobachtung abzuschließen.
• Das Subjekt ist ein Mitarbeiter oder direkter Nachkomme (Kind oder Enkel) einer Person, die beim Sponsor, PATH, dem CRO, dem PI beschäftigt ist.

NUR FÜR ERWACHSENE:

• Alle Screening-Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs und mit einem Toxizitäts-Score ≥ 2, es sei denn, der PI und der PATH Medical Officer erlauben es, wenn sich ein Toxizitäts-Score und der normale Bereich erheblich überschneiden. Ein Proband kann während des Screeningzeitraums jede Laborbewertung einmal wiederholen, wobei der neueste Laborwert für die Bewertung der Ausschlusskriterien verwendet wird.
• Ein positiver serologischer Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2 (HIV 1/2 Ab), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV Ab).
• Malignität in der Anamnese, ausgenommen Nicht-Melanom-Haut und Zervixkarzinom in situ.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
• Weibliche erwachsene Probanden, die schwanger sind oder stillen

NUR FÜR SÄUGLINGE/KINDER:

• Familienanamnese mit Verdacht auf primären Immundefekt bei Verwandten ersten Grades.
• Hinweise auf eine klinisch signifikante angeborene Anomalie, wie vom PI beurteilt.
• Hinweise auf ein fetales Alkoholsyndrom oder mütterliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft.
• Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe, oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Erkrankungen wie Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Erkrankungen. Umfasst nicht das Abheilen von Syndromen aufgrund eines Geburtstraumas, wie z. B. Erb-Lähmung und/oder hypotonisch-hyporesponsive Episoden.