Étude pour évaluer un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 25 valences (IVT PCV-25)

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans, enfants âgés de 24 à 59 mois ou nourrissons âgés de 8 à 11 semaines le jour de la randomisation (jour 1).
• Les nourrissons doivent être nés à terme (à ≥ 37 semaines de gestation).
• Le sujet, ou le LAR du sujet (dans le cas des enfants et des nourrissons), doit fournir un consentement éclairé écrit volontaire pour que le sujet participe à l'étude.
• Le sujet ou le LAR du sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude et doit être disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi prévues.
• Les enfants doivent avoir reçu les trois doses de Prevnar 13® conformément au calendrier provincial de vaccination systématique.
• Il y aura une allocation mais pas une exigence pour la vaccination COVID-19 chez tous les participants conformément aux recommandations nationales canadiennes.
• Les femmes adultes qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la randomisation (ou depuis la naissance pour les nourrissons) ou utilisation prévue d'un tel produit pendant la période de participation à l'étude.
• Adultes et nourrissons préalablement vaccinés contre S. pneumoniae.
• Antécédents de maladie invasive microbiologiquement confirmée causée par S. pneumoniae.
• Antécédents de maladie allergique ou antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude. Pour les nourrissons, cela inclut tous les composants des vaccins de routine co-administrés au cours de l'étude.
• Allergie connue ou suspectée au PEG.
• Antécédents d'œdème de Quincke.
• Tout signe vital anormal jugé cliniquement pertinent par le PI.
• Maladie aiguë (modérée ou grave) et/ou fièvre (température corporelle ≥ 38,0°C)
• Utilisation d'antibiotiques (oraux ou parentéraux) dans les 5 jours suivant la randomisation.
• Antécédents d'administration de tout vaccin non à l'étude (par ex. grippe; vaccin COVID-19) dans les 14 jours suivant la première administration du vaccin à l'étude ou la vaccination planifiée avant le prélèvement sanguin 14 jours après la vaccination, autre que les vaccins de routine co-administrés chez les nourrissons.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs avant l'administration du vaccin à l'étude (et dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude dans le cas des adultes), y compris l'utilisation de glucocorticoïdes. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques et inhalés sera autorisée.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude (ou depuis la naissance dans le cas des nourrissons), ou anticipation d'une telle administration pendant la période d'étude.
• Antécédents connus de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins pouvant entraîner une anémie ou des saignements excessifs (par exemple, thalassémie, déficits en facteurs de coagulation, anémie sévère à la naissance dans le cas des nourrissons).
• Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis du PI, peut interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour le sujet ou empêcher le sujet de terminer le suivi de l'étude.
• Le sujet est un employé ou un descendant direct (enfant ou petit-enfant) de toute personne employée par le commanditaire, PATH, le CRO, le PI.

SEULMENT LES ADULTES:

• Tout résultat de test de dépistage en laboratoire en dehors de la plage normale et avec un score de toxicité ≥ 2, sauf autorisation du PI et du responsable médical PATH lorsqu'un score de toxicité et la plage normale se chevauchent de manière significative. Un sujet peut répéter chaque évaluation de laboratoire une fois pendant la période de sélection, la valeur de laboratoire la plus récente étant utilisée pour l'évaluation des critères d'exclusion.
• Un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 (Ac VIH 1/2), l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (Ac VHC).
• Antécédents de malignité, à l'exclusion de la peau non mélanique et du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) ou signes d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Antécédents de trouble psychiatrique majeur.
• Sujets adultes de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent

NOURRISSONS/ENFANTS UNIQUEMENT :

• Antécédents familiaux de suspicion d'immunodéficience primaire chez un parent au premier degré.
• Preuve d'une anomalie congénitale cliniquement significative à en juger par l'IP.
• Preuve de syndrome d'alcoolisation fœtale ou antécédents maternels d'abus d'alcool pendant la grossesse.
• Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou troubles importants stables ou évolutifs tels que paralysie cérébrale, encéphalopathie, hydrocéphalie ou autres troubles importants. N'inclut pas les syndromes résolutifs dus à un traumatisme à la naissance, tels que la paralysie d'Erb et/ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité.