Estudio para evaluar una vacuna antineumocócica conjugada de 25 valentes (IVT PCV-25)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 40 años, niños de 24 a 59 meses o bebés de 8 a 11 semanas el día de la aleatorización (Día 1).
• Los bebés deben haber nacido a término (≥37 semanas de gestación).
• El sujeto, o el LAR del sujeto (en el caso de niños y bebés), debe proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito para que el sujeto participe en el estudio.
• El sujeto o el LAR del sujeto debe poder comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas.
• Los niños deben haber recibido las tres dosis de Prevnar 13® según el calendario provincial de vacunación de rutina.
• Habrá una asignación, aunque no un requisito, para la vacunación contra el COVID-19 en todos los participantes de conformidad con las recomendaciones nacionales canadienses.
• Las mujeres adultas que no sean estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización (o desde el nacimiento para los bebés) o uso planificado de dicho producto durante el período de participación en el estudio.
• Adultos y lactantes que hayan sido vacunados previamente contra S. pneumoniae.
• Antecedentes de enfermedad invasiva confirmada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio. Para los bebés, esto incluye todos los componentes de las vacunas de rutina coadministradas durante el estudio.
• Alergia conocida o sospechada al PEG.
• Historia de angioedema.
• Cualquier signo vital anormal considerado clínicamente relevante por el IP.
• Enfermedad aguda (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura corporal ≥ 38,0 °C)
• Uso de antibióticos (orales o parenterales) dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización.
• Antecedentes de administración de cualquier vacuna que no sea del estudio (p. influenza; vacuna COVID-19) dentro de los 14 días posteriores a la primera administración de la vacuna del estudio o vacunación planificada antes de los 14 días posteriores a la extracción de sangre, excepto las vacunas de rutina coadministradas en bebés.
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico antes de la administración de la vacuna del estudio (y dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio en el caso de adultos), incluido el uso de glucocorticoides. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos e inhalados.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 6 meses previos a la administración de la vacuna del estudio (o desde el nacimiento en el caso de lactantes), o anticipación de dicha administración durante el período del estudio.
• Antecedentes de alteración conocida de la coagulación o trastorno de la sangre que podría causar anemia o sangrado excesivo (p. ej., talasemia, deficiencias de factores de coagulación, anemia grave al nacer en el caso de los lactantes).
• Cualquier condición médica o social que, a juicio del PI, pueda interferir con los objetivos del estudio, representar un riesgo para el sujeto o impedir que el sujeto complete el seguimiento del estudio.
• El sujeto es un empleado o descendiente directo (hijo o nieto) de cualquier persona empleada por el Patrocinador, PATH, el CRO, el PI.

SÓLO PARA ADULTOS:

• Cualquier resultado de la prueba de laboratorio de detección fuera del rango normal y con un puntaje de toxicidad ≥ 2, a menos que lo permita el PI y el oficial médico de PATH cuando un puntaje de toxicidad y el rango normal se superponen significativamente. Un sujeto puede repetir cada evaluación de laboratorio una vez durante el período de selección, y se utiliza el valor de laboratorio más reciente para la evaluación de los criterios de exclusión.
• Una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCV Ab).
• Antecedentes de malignidad, excluyendo piel no melanoma y carcinoma cervical in situ.
• Antecedentes recientes (en el último año) o signos de abuso de alcohol o sustancias.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor.
• Mujeres adultas que están embarazadas o amamantando

SOLO BEBÉS/NIÑOS:

• Antecedentes familiares de sospecha de inmunodeficiencia primaria en familiar de primer grado.
• Evidencia de una anomalía congénita clínicamente significativa según lo juzgado por el PI.
• Evidencia de síndrome alcohólico fetal o antecedentes maternos de abuso de alcohol durante el embarazo.
• Trastorno neurológico importante o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, o trastornos importantes estables o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otros trastornos importantes. No incluye la resolución de síndromes por traumatismos en el nacimiento, como parálisis de Erb y/o episodios hipotónicos-hiporreactivos.