Studie ter evaluatie van een 25-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (IVT PCV-25)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar oud, kinderen van 24 tot 59 maanden oud of baby's van 8 tot 11 weken oud op de dag van randomisatie (dag 1).
• Baby's moeten voldragen geboren zijn (bij een zwangerschapsduur van ≥37 weken).
• De proefpersoon, of de LAR van de proefpersoon (in het geval van kinderen en baby's), moet de proefpersoon vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
• De LAR van de proefpersoon of de proefpersoon moet in staat zijn de studievereisten en -procedures te begrijpen en na te leven en moet bereid en in staat zijn om terug te keren voor alle geplande vervolgbezoeken.
• Kinderen moeten alle drie de doses Prevnar 13® hebben gekregen volgens het provinciale routinematige vaccinatieschema.
• Er zal een vergoeding zijn, maar geen vereiste voor COVID-19-vaccinatie bij alle deelnemers in overeenstemming met de Canadese nationale aanbevelingen.
• Volwassen vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (of vanaf de geboorte voor zuigelingen) of gepland gebruik van een dergelijk product tijdens de periode van deelname aan de studie.
• Volwassenen en zuigelingen die eerder zijn gevaccineerd tegen S. pneumoniae.
• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae.
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte of voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins. Voor zuigelingen omvat dit alle componenten van de routinematige vaccins die gelijktijdig tijdens het onderzoek worden toegediend.
• Bekende of vermoede allergie voor PEG.
• Geschiedenis van angio-oedeem.
• Elk abnormaal levensteken dat door de PI klinisch relevant wordt geacht.
• Acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C)
• Gebruik van antibiotica (oraal of parenteraal) binnen 5 dagen na randomisatie.
• Voorgeschiedenis van toediening van een niet-onderzoeksvaccin (bijv. influenza; COVID-19-vaccin) binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of geplande vaccinatie vóór 14 dagen na de vaccinatie bloedafname, anders dan gelijktijdig toegediende routinematige vaccins bij zuigelingen.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin (en binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin in het geval van volwassenen), inclusief het gebruik van glucocorticoïden. Het gebruik van topische en geïnhaleerde glucocorticoïden is toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin (of vanaf de geboorte in het geval van zuigelingen), of anticipatie op dergelijke toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorgeschiedenis van bekende stollingsstoornis of bloedaandoening die bloedarmoede of overmatig bloeden kan veroorzaken (bijv. thalassemie, tekort aan stollingsfactor, ernstige bloedarmoede bij de geboorte in het geval van zuigelingen).
• Elke medische of sociale aandoening die naar de mening van de PI de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren, een risico kan vormen voor de proefpersoon of kan voorkomen dat de proefpersoon de follow-up van de studie voltooit.
• Betrokkene is een werknemer van, of directe afstammeling (kind of kleinkind) van een persoon die in dienst is van de Sponsor, PATH, de CRO, de PI.

ALLEEN VOLWASSENEN:

• Elk screeningslaboratoriumtestresultaat buiten het normale bereik en met een toxiciteitsscore ≥ 2, tenzij toegestaan ​​door de PI en PATH Medical Officer wanneer een toxiciteitsscore en het normale bereik elkaar aanzienlijk overlappen. Een proefpersoon mag tijdens de screeningperiode elke laboratoriumbeoordeling één keer herhalen, waarbij de meest recente laboratoriumwaarde wordt gebruikt voor de evaluatie van uitsluitingscriteria.
• Een positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (HCV Ab).
• Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huid en cervicaal carcinoom in situ.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) of tekenen van alcohol- of middelenmisbruik.
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.
• Vrouwelijke volwassen proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

ALLEEN ZUIGELINGEN/KINDEREN:

• Familiegeschiedenis van vermoedelijke primaire immunodeficiëntie bij eerstegraads familielid.
• Bewijs van een klinisch significante aangeboren afwijking zoals beoordeeld door de PI.
• Bewijs van foetaal alcoholsyndroom of maternale voorgeschiedenis van alcoholmisbruik tijdens de zwangerschap.
• Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen, of significante stabiele of evoluerende aandoeningen zoals hersenverlamming, encefalopathie, hydrocephalus of andere significante aandoeningen. Omvat niet het oplossen van syndromen als gevolg van geboortetrauma, zoals de verlamming van Erb en/of hypotoon-hyporesponsieve episoden.