Badanie mające na celu ocenę 25-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (IVT PCV-25)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat, dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy lub niemowlęta w wieku od 8 do 11 tygodni w dniu randomizacji (dzień 1).
• Niemowlęta muszą urodzić się w terminie (w ≥37 tygodniu ciąży).
• Uczestnik lub LAR uczestnika (w przypadku dzieci i niemowląt) musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika w badaniu.
• Pacjent lub LAR podmiotu musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań i procedur badania oraz musi być chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
• Dzieci musiały otrzymać wszystkie trzy dawki szczepionki Prevnar 13® zgodnie z prowincjonalnym harmonogramem rutynowych szczepień.
• Zgodnie z kanadyjskimi zaleceniami krajowymi, wszyscy uczestnicy będą mieli zasiłek, ale nie wymóg szczepienia przeciwko COVID-19.
• Dorosłe kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed randomizacją (lub od urodzenia w przypadku niemowląt) lub planowane stosowanie takiego produktu w okresie udziału w badaniu.
• Dorośli i niemowlęta, które były wcześniej szczepione przeciwko S. pneumoniae.
• Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
• Historia choroby alergicznej lub historia poważnej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek. W przypadku niemowląt obejmuje to wszystkie składniki rutynowych szczepionek podawanych jednocześnie podczas badania.
• Znana lub podejrzewana alergia na PEG.
• Historia obrzęku naczynioruchowego.
• Każdy nieprawidłowy parametr życiowy uznany przez PI za klinicznie istotny.
• Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura ciała ≥ 38,0°C)
• Stosowanie antybiotyków (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 5 dni od randomizacji.
• Historia podania dowolnej szczepionki nieobjętej badaniem (np. grypa; szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanej szczepionki lub planowanego szczepienia przed 14 dniami od pobrania krwi po szczepieniu, inne niż jednocześnie podawane rutynowe szczepionki u niemowląt.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy przed podaniem badanej szczepionki (oraz w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki w przypadku dorosłych), w tym stosowanie glukokortykoidy. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych i wziewnych glikokortykosteroidów.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki (lub od urodzenia w przypadku niemowląt) lub przewidywanie takiego podania w okresie badania.
• Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia krwi, które mogą powodować niedokrwistość lub nadmierne krwawienia (np. talasemia, niedobory czynników krzepnięcia, ciężka niedokrwistość po urodzeniu w przypadku niemowląt).
• Każdy stan medyczny lub społeczny, który w opinii PI może kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi ukończenie obserwacji po badaniu.
• Podmiot jest pracownikiem lub bezpośrednim potomkiem (dzieckiem lub wnukiem) jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, PATH, CRO, PI.

TYLKO DLA DOROSŁYCH:

• Każdy wynik przesiewowego testu laboratoryjnego poza normalnym zakresem i wynikiem toksyczności ≥ 2, chyba że zezwoli na to lekarz PI i PATH, gdy wynik toksyczności i normalny zakres znacznie się pokrywają. Pacjent może powtórzyć każdą ocenę laboratoryjną raz w okresie przesiewowym, przy czym ostatnia wartość laboratoryjna jest wykorzystywana do oceny kryteriów wykluczenia.
• Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 (HIV 1/2 Ab), zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
• Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka skóry innej niż czerniak i raka szyjki macicy in situ.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) lub oznaki nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
• Dorosłe kobiety w ciąży lub karmiące piersią

TYLKO NIEMOWLĘTA/DZIECI:

• Wywiad rodzinny w kierunku podejrzenia pierwotnego niedoboru odporności u krewnego pierwszego stopnia.
• Dowód klinicznie istotnej wrodzonej nieprawidłowości w ocenie PI.
• Dowody płodowego zespołu alkoholowego lub historii nadużywania alkoholu przez matkę w czasie ciąży.
• Znaczące zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenia. Nie obejmuje rozwiązywania zespołów spowodowanych urazem porodowym, takich jak porażenie Erba i/lub epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.