Studie for å evaluere en 25-Valent pneumokokkkonjugatvaksine (IVT PCV-25)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne som er 18 til 40 år gamle, barn som er 24 til 59 måneder gamle, eller spedbarn som er 8 til 11 uker gamle på randomiseringsdagen (dag 1).
• Spedbarn må være født fullbårne (ved ≥37 uker med svangerskap).
• Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens LAR (når det gjelder barn og spedbarn), må gi frivillig skriftlig informert samtykke for at forsøkspersonen kan delta i studien.
• Fagets eller fagets LAR skal kunne forstå og etterleve studiekrav og prosedyrer og skal være villig og i stand til å komme tilbake ved alle planlagte oppfølgingsbesøk.
• Barn må ha fått alle tre dosene av Prevnar 13® i henhold til den provinsielle rutinemessige vaksinasjonsplanen.
• Det vil være et godtgjørelse, men ikke et krav for covid-19-vaksinasjon hos alle deltakere i samsvar med kanadiske nasjonale anbefalinger.
• Voksne kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager før randomisering (eller siden fødsel for spedbarn) eller planlagt bruk av et slikt produkt i løpet av studiedeltakelsesperioden.
• Voksne og spedbarn som tidligere er vaksinert mot S. pneumoniae.
• Historie om mikrobiologisk bekreftet invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae.
• Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige reaksjoner på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinene. For spedbarn inkluderer dette alle komponenter av rutinevaksinene som administreres samtidig under studien.
• Kjent eller mistenkt allergi mot PEG.
• Historie med angioødem.
• Ethvert unormalt vitalt tegn som anses som klinisk relevant av PI.
• Akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (kroppstemperatur på ≥ 38,0°C)
• Bruk av antibiotika (oral eller parenteral) innen 5 dager etter randomisering.
• Anamnese med administrering av vaksine som ikkje er undersøkt (f.eks. influensa; COVID-19-vaksine) innen 14 dager etter første administrasjon av studievaksine eller planlagt vaksinasjon før 14 dager etter vaksinasjon blodprøvetaking, annet enn samtidig administrerte rutinevaksiner hos spedbarn.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler før administrering av studievaksinen (og innen 6 måneder før administrering av studievaksinen for voksne), inkludert bruk av glukokortikoider. Bruk av aktuelle og inhalerte glukokortikoider vil være tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder før administrasjon av studievaksinen (eller siden fødselen når det gjelder spedbarn), eller forventning om slik administrering i løpet av studieperioden.
• Anamnese med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller blodforstyrrelser som kan forårsake anemi eller overflødig blødning (f.eks. talassemi, koagulasjonsfaktormangel, alvorlig anemi ved fødselen for spedbarn).
• Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter PI mener kan forstyrre studiemålene, utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studieoppfølgingen.
• Subjektet er en ansatt av, eller direkte etterkommer (barn eller barnebarn) av enhver person ansatt av sponsoren, PATH, CRO, PI.

KUN VOKSNE:

• Ethvert screeninglaboratorietestresultat utenfor normalområdet og med toksisitetsskåre ≥ 2, med mindre det er tillatt av PI- og PATH-legen når en toksisitetsskåre og normalområdet overlapper betydelig. En forsøksperson kan gjenta hver laboratorievurdering én gang i løpet av screeningsperioden, med den nyeste laboratorieverdien som brukes for evaluering av eksklusjonskriterier.
• En positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (HCV Ab).
• Anamnese med malignitet, unntatt ikke-melanom hud og cervical carcinoma in situ.
• Nyere historie (i løpet av det siste året) eller tegn på alkohol- eller rusmisbruk.
• Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Kvinnelige voksne forsøkspersoner som er gravide eller ammer

KUN SPEDBARN:

• Familiehistorie med mistenkt primær immunsvikt hos førstegradsslektning.
• Bevis på en klinisk signifikant medfødt abnormitet som bedømt av PI.
• Bevis på føtalt alkoholsyndrom eller mors historie med alkoholmisbruk under graviditet.
• Betydelig nevrologisk lidelse eller anfallshistorie, inkludert feberkramper, eller signifikante stabile eller utviklende lidelser som cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre signifikante lidelser. Inkluderer ikke løsende syndromer på grunn av fødselstraumer, som Erbs parese og/eller hypotonisk-hyporesponsive episoder.