Estudo para avaliar uma vacina pneumocócica conjugada 25-valente (IVT PCV-25)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 40 anos, crianças de 24 a 59 meses ou bebês de 8 a 11 semanas no dia da randomização (dia 1).
• Os bebês devem ter nascido a termo (com ≥37 semanas de gestação).
• O sujeito, ou o LAR do sujeito (no caso de crianças e bebês), deve fornecer consentimento informado voluntário por escrito para que o sujeito participe do estudo.
• O sujeito ou o LAR do sujeito deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e deve estar disposto e apto a retornar para todas as visitas de acompanhamento programadas.
• As crianças devem ter recebido todas as três doses de Prevnar 13® de acordo com o calendário provincial de vacinação de rotina.
• Haverá um subsídio, embora não seja um requisito para a vacinação COVID-19 em todos os participantes, em conformidade com as recomendações nacionais canadenses.
• Indivíduos adultos do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes da vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da randomização (ou desde o nascimento para lactentes) ou uso planejado de tal produto durante o período de participação no estudo.
• Adultos e lactentes previamente vacinados contra S. pneumoniae.
• História de doença invasiva microbiologicamente confirmada causada por S. pneumoniae.
• História de doença alérgica ou história de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo. Para bebês, isso inclui todos os componentes das vacinas de rotina coadministradas durante o estudo.
• Alergia conhecida ou suspeita ao PEG.
• História de angioedema.
• Qualquer sinal vital anormal considerado clinicamente relevante pelo PI.
• Doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
• Uso de antibióticos (oral ou parenteral) até 5 dias após a randomização.
• Histórico de administração de qualquer vacina que não seja do estudo (por exemplo, gripe; vacina COVID-19) dentro de 14 dias após a primeira administração da vacina do estudo ou vacinação planejada antes da coleta de sangue 14 dias após a vacinação, exceto vacinas de rotina coadministradas em bebês.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores antes da administração da vacina do estudo (e dentro dos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo no caso de adultos), incluindo o uso de glicocorticóides. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos e inalatórios.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo (ou desde o nascimento no caso de lactentes) ou antecipação de tal administração durante o período do estudo.
• História de distúrbio conhecido da coagulação ou distúrbio do sangue que pode causar anemia ou sangramento excessivo (por exemplo, talassemia, deficiências do fator de coagulação, anemia grave no nascimento no caso de bebês).
• Qualquer condição médica ou social que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco para o sujeito ou impedir que o sujeito conclua o acompanhamento do estudo.
• O sujeito é um funcionário ou descendente direto (filho ou neto) de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, PATH, CRO, IP.

APENAS ADULTOS:

• Qualquer resultado de teste laboratorial de triagem fora da faixa normal e com pontuação de toxicidade ≥ 2, a menos que permitido pelo PI e PATH Medical Officer quando uma pontuação de toxicidade e a faixa normal se sobrepõem significativamente. Um indivíduo pode repetir cada avaliação laboratorial uma vez durante o período de triagem, com o valor laboratorial mais recente sendo usado para avaliação dos critérios de exclusão.
• Um teste sorológico positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV Ab).
• História de malignidade, excluindo pele não melanoma e carcinoma cervical in situ.
• História recente (no último ano) ou sinais de abuso de álcool ou substâncias.
• Histórico de transtorno psiquiátrico maior.
• Indivíduos adultos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

BEBÊS/CRIANÇAS APENAS:

• História familiar de suspeita de imunodeficiência primária em parente de primeiro grau.
• Evidência de uma anormalidade congênita clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI.
• Evidência de síndrome alcoólica fetal ou história materna de abuso de álcool durante a gravidez.
• Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão, incluindo convulsão febril, ou distúrbios significativos estáveis ​​ou em evolução, como paralisia cerebral, encefalopatia, hidrocefalia ou outros distúrbios significativos. Não inclui a resolução de síndromes devido a trauma de nascimento, como paralisia de Erb e/ou episódios hipotônicos-hiporresponsivos.