Tutkimus 25-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi (IVT PCV-25)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset, jotka ovat 18–40-vuotiaita, lapset, jotka ovat 24–59 kuukauden ikäisiä, tai vauvat, jotka ovat 8–11 viikon ikäisiä satunnaistamispäivänä (päivä 1).
• Vauvojen on oltava syntyneet täysiaikaisina (≥ 37 raskausviikolla).
• Koehenkilön tai tutkittavan LAR:n (lasten ja imeväisten tapauksessa) on annettava koehenkilölle vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
• Tutkittavan tai tutkittavan LAR:n on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä palaamaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille.
• Lasten on täytynyt saada kaikki kolme Prevnar 13® -annosta maakunnan rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti.
• Kaikki osallistujat saavat COVID-19-rokotteen, mutta ei vaatimusta, Kanadan kansallisten suositusten mukaisesti.
• Aikuisilla naisilla, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista (tai imeväisten syntymästä lähtien) tai tällaisen valmisteen suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Aikuiset ja imeväiset, jotka on aiemmin rokotettu S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
• S. pneumoniaen aiheuttama mikrobiologisesti vahvistettu invasiivinen sairaus.
• Aiempi allerginen sairaus tai vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle. Imeväisille tämä sisältää kaikki tutkimuksen aikana annettavien rutiinirokotteiden komponentit.
• Tunnettu tai epäilty allergia PEG:lle.
• Angioedeeman historia.
• Mikä tahansa epänormaali elintoiminto, jonka PI pitää kliinisesti merkityksellisenä.
• Akuutti sairaus (kohtalainen tai vaikea) ja/tai kuume (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C)
• Antibioottien käyttö (suun kautta tai parenteraalisesti) 5 päivän sisällä satunnaistamisesta.
• Aiempi rokotteen antaminen, jota ei ole tutkittu (esim. influenssa; COVID-19-rokote) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta tai suunnitellusta rokotuksesta ennen 14 päivää rokotuksen jälkeistä verenottoa, lukuun ottamatta imeväisille samanaikaisesti annettuja rutiinirokotteita.
• Krooninen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen ennen tutkimusrokotteen antamista (ja aikuisille 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista), mukaan lukien rokotteen käyttö glukokortikoidit. Paikallisten ja inhaloitavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana (tai pikkulasten tapauksessa syntymästä lähtien) tai tällaisen annon ennakointi tutkimusjakson aikana.
• Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai runsasta verenvuotoa (esim. talassemia, hyytymistekijän puutteet, pikkulapsille syntynyt vakava anemia).
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka PI:n mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, aiheuttaa riskin tutkittavalle tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimuksen seurantaa.
• Kohde on sponsorin, PATH:n, CRO:n tai PI:n palveluksessa olevan henkilön työntekijä tai suora jälkeläinen (lapsi tai lapsenlapsi).

VAIN AIKUISILLE:

• Kaikki seulontalaboratoriotestien tulokset normaalin alueen ulkopuolella ja toksisuuspisteet ≥ 2, ellei PI- ja PATH-lääkäri salli, kun toksisuuspisteet ja normaalialue menevät merkittävästi päällekkäin. Koehenkilö voi toistaa jokaisen laboratorioarvioinnin kerran seulontajakson aikana, jolloin poissulkemiskriteerien arvioinnissa käytetään viimeisintä laboratorioarvoa.
• Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C (HCV Ab) varalta.
• Aiempi pahanlaatuisuus, ei-melanooma-iho- ja kohdunkaulansyöpä in situ lukuun ottamatta.
• Viimeaikainen historia (viime vuoden aikana) tai merkkejä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
• Vakavan psykiatrisen häiriön historia.
• Naispuoliset aikuiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

VAIN IMEVÄISTÄ/LAPSIA:

• Suvussa epäilty primaarinen immuunipuutos ensimmäisen asteen sukulaisella.
• Todisteet kliinisesti merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta PI:n arvioimana.
• Todisteet sikiön alkoholioireyhtymästä tai äidin alkoholin väärinkäytöstä raskauden aikana.
• Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus, mukaan lukien kuumekouristus, tai merkittävät vakaat tai kehittyvät häiriöt, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muut merkittävät häiriöt. Ei sisällä syntymätraumasta johtuvia oireyhtymiä, kuten Erbin halvaus ja/tai hypotonisia-hyporesponsiivisia jaksoja.