评估 25 价肺炎球菌结合疫苗的研究 (IVT PCV-25)

纳入标准：

• 随机化当天（第 1 天）18 至 40 岁的健康成人、24 至 59 个月大的儿童或 8 至 11 周大的婴儿。
• 婴儿必须足月出生（妊娠≥37 周）。
• 受试者或受试者的 LAR（在儿童和婴儿的情况下）必须为受试者提供自愿的书面知情同意书才能参与研究。
• 受试者或受试者的 LAR 必须能够理解并遵守研究要求和程序，并且必须愿意并能够返回进行所有预定的后续访问。
• 儿童必须按照省级常规疫苗接种计划接种所有三剂 Prevnar 13®。
• 根据加拿大国家建议，所有参与者都可以获得 COVID-19 疫苗接种津贴，但不是必需的。
• 未通过手术绝育的成年女性受试者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并在接种疫苗前进行阴性尿妊娠试验。

排除标准：

• 在随机分组前 90 天内（或自婴儿出生后）使用任何研究性医药产品或计划在参与研究期间使用此类产品。
• 以前接种过肺炎链球菌疫苗的成人和婴儿。
• 由肺炎链球菌引起的经微生物学证实的侵袭性疾病史。
• 过敏性疾病史或对任何先前疫苗接种的严重反应史或已知对研究疫苗的任何成分过敏。 对于婴儿，这包括研究期间共同接种的常规疫苗的所有成分。
• 已知或疑似对 PEG 过敏。
• 血管性水肿病史。
• PI 认为临床相关的任何异常生命体征。
• 急性疾病（中度或重度）和/或发烧（体温≥ 38.0°C）
• 随机分组后 5 天内使用抗生素（口服或肠胃外）。
• 任何非研究疫苗的给药史（例如 流感; COVID-19 疫苗）首次接种研究疫苗后 14 天内或接种疫苗后 14 天抽血前的计划接种疫苗，但在婴儿中联合接种的常规疫苗除外。
• 在研究疫苗接种前（成人在研究疫苗接种前 6 个月内）长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为连续 14 天以上），包括使用糖皮质激素。 允许使用局部和吸入性糖皮质激素。
• 在研究疫苗接种前 6 个月内（​​或婴儿出生后）接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品，或预期在研究期间接种过此类疫苗。
• 已知可能导致贫血或出血过多的凝血障碍或血液病史（例如，地中海贫血、凝血因子缺乏、婴儿出生时严重贫血）。
• PI 认为可能干扰研究目标、对受试者构成风险或阻止受试者完成研究随访的任何医疗或社会状况。
• 受试者是申办者、PATH、CRO、PI 雇用的任何人的雇员或直系后裔（子女或孙子女）。

只有成年人：

• 任何超出正常范围且毒性评分 ≥ 2 的筛查实验室测试结果，除非在毒性评分和正常范围显着重叠时获得 PI 和 PATH 医学官员的允许。 受试者可以在筛选期间重复每个实验室评估一次，最近的实验室值用于评估排除标准。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 (HIV 1/2 Ab)、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV Ab) 的血清学检测呈阳性。
• 恶性肿瘤史，排除非黑色素瘤皮肤和宫颈原位癌。
• 最近的历史（过去一年内）或酗酒或滥用药物的迹象。
• 主要精神疾病史。
• 怀孕或哺乳的成年女性受试者

仅限婴儿/儿童：

• 一级亲属疑似原发性免疫缺陷病家族史。
• 由 PI 判断的具有临床意义的先天性异常的证据。
• 胎儿酒精综合症的证据或孕期酗酒的母亲史。
• 严重的神经系统疾病或癫痫病史，包括热性惊厥，或严重的稳定或进展性疾病，如脑瘫、脑病、脑积水或其他严重疾病。 不包括解决因产伤引起的综合症，例如 Erb 麻痹和/或低渗-低反应性发作。