Studio per valutare un vaccino pneumococcico coniugato 25-valente (IVT PCV-25)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni, bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi o neonati di età compresa tra 8 e 11 settimane il giorno della randomizzazione (Giorno 1).
• I neonati devono essere nati a termine (a ≥37 settimane di gestazione).
• Il soggetto, o il LAR del soggetto (nel caso di bambini e neonati), deve fornire il consenso informato scritto volontario affinché il soggetto partecipi allo studio.
• Il LAR del soggetto o del soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio e deve essere disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up programmate.
• I bambini devono aver ricevuto tutte e tre le dosi di Prevnar 13® secondo il programma di vaccinazione di routine provinciale.
• Ci sarà un'indennità sebbene non un requisito per la vaccinazione COVID-19 in tutti i partecipanti in conformità con le raccomandazioni nazionali canadesi.
• Le donne adulte che non sono chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi medicinale sperimentale entro 90 giorni prima della randomizzazione (o dalla nascita per i neonati) o uso pianificato di tale prodotto durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Adulti e neonati che sono stati precedentemente vaccinati contro S. pneumoniae.
• Storia di malattia invasiva microbiologicamente confermata causata da S. pneumoniae.
• Storia di malattia allergica o storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio. Per i neonati, questo include tutti i componenti dei vaccini di routine co-somministrati durante lo studio.
• Allergia nota o sospetta al PEG.
• Storia di angioedema.
• Qualsiasi segno vitale anormale ritenuto clinicamente rilevante dal PI.
• Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
• Uso di antibiotici (orali o parenterali) entro 5 giorni dalla randomizzazione.
• Anamnesi di somministrazione di qualsiasi vaccino non in studio (ad es. influenza; Vaccino COVID-19) entro 14 giorni dalla prima somministrazione del vaccino in studio o vaccinazione pianificata prima del prelievo di sangue post-vaccinazione di 14 giorni, diverso dai vaccini di routine co-somministrati nei neonati.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti prima della somministrazione del vaccino in studio (ed entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio nel caso di adulti), compreso l'uso di glucocorticoidi. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e inalatori.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio (o dalla nascita nel caso di neonati) o anticipazione di tale somministrazione durante il periodo dello studio.
• Anamnesi di disturbi noti della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo (ad es. Talassemia, deficit di fattori della coagulazione, grave anemia alla nascita nel caso di neonati).
• Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio del PI, possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per il soggetto o impedire al soggetto di completare il follow-up dello studio.
• Il Soggetto è un dipendente o un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, PATH, CRO, PI.

SOLO ADULTI:

• Qualsiasi risultato del test di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale e con punteggio di tossicità ≥ 2, a meno che non sia consentito dal PI e dall'ufficiale medico PATH quando un punteggio di tossicità e l'intervallo normale si sovrappongono in modo significativo. Un soggetto può ripetere ogni valutazione di laboratorio una volta durante il periodo di screening, utilizzando il valore di laboratorio più recente per la valutazione dei criteri di esclusione.
• Un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 (HIV 1/2 Ab), l'epatite B (HBsAg) o l'epatite C (HCV Ab).
• Anamnesi di malignità, escludendo la pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ.
• Storia recente (nell'ultimo anno) o segni di abuso di alcol o sostanze.
• Storia di disturbo psichiatrico maggiore.
• Soggetti adulti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

SOLO NEONATI/BAMBINI:

• Storia familiare di sospetta immunodeficienza primaria in parente di primo grado.
• Evidenza di un'anomalia congenita clinicamente significativa secondo il giudizio del PI.
• Evidenza di sindrome alcolica fetale o storia materna di abuso di alcol durante la gravidanza.
• Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi. Non include sindromi risolutive dovute a traumi alla nascita, come paralisi di Erb e/o episodi ipotonico-iporesponsivi.