Исследование по оценке 25-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (IVT PCV-25)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет, дети в возрасте от 24 до 59 месяцев или младенцы в возрасте от 8 до 11 недель на день рандомизации (день 1).
• Младенцы должны родиться доношенными (на сроке ≥37 недель беременности).
• Субъект или LAR субъекта (в случае детей и младенцев) должен предоставить добровольное письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании.
• Субъект или LAR субъекта должны быть в состоянии понять и соблюдать требования и процедуры исследования, а также должны быть готовы и способны вернуться для всех запланированных последующих посещений.
• Дети должны получить все три дозы Prevnar 13® согласно провинциальному календарю плановых прививок.
• В соответствии с канадскими национальными рекомендациями всем участникам будет разрешено, хотя и не обязательно, вакцинация против COVID-19.
• Взрослые женщины, не стерильные хирургическим путем, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность до вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней до рандомизации (или с момента рождения для младенцев) или запланированное использование такого продукта в течение периода участия в исследовании.
• Взрослые и младенцы, ранее вакцинированные против S. pneumoniae.
• История микробиологически подтвержденного инвазионного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
• Аллергическое заболевание в анамнезе или серьезная реакция на любую предыдущую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин. Для младенцев это включает все компоненты обычных вакцин, которые вводятся одновременно во время исследования.
• Известная или предполагаемая аллергия на ПЭГ.
• Ангионевротический отек в анамнезе.
• Любые аномальные показатели жизнедеятельности, признанные PI клинически значимыми.
• Острое заболевание (умеренное или тяжелое) и/или лихорадка (температура тела ≥ 38,0°C)
• Использование антибиотиков (перорально или парентерально) в течение 5 дней после рандомизации.
• История введения любой неисследуемой вакцины (например, грипп; вакцина против COVID-19) в течение 14 дней после первого введения исследуемой вакцины или запланированной вакцинации до забора крови через 14 дней после вакцинации, за исключением случаев совместного введения плановых вакцин у младенцев.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов до введения исследуемой вакцины (и в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины в случае взрослых), включая использование глюкокортикоиды. Допускается использование местных и ингаляционных глюкокортикоидов.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины (или с момента рождения в случае младенцев) или ожидание такого введения в течение периода исследования.
• Известные нарушения свертывания крови или заболевания крови в анамнезе, которые могли вызвать анемию или обильное кровотечение (например, талассемия, дефицит факторов свертывания крови, тяжелая анемия при рождении у младенцев).
• Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению PI, может помешать достижению целей исследования, создать риск для субъекта или помешать субъекту завершить последующее наблюдение.
• Субъект является сотрудником или прямым потомком (ребенком или внуком) любого лица, нанятого Спонсором, PATH, CRO, PI.

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ:

• Любой результат скринингового лабораторного теста, выходящий за пределы нормы и с показателем токсичности ≥ 2, если это не разрешено врачом PI и PATH, когда показатель токсичности и нормальный диапазон значительно перекрываются. Субъект может повторить каждую лабораторную оценку один раз в течение периода скрининга, при этом самое последнее лабораторное значение используется для оценки критериев исключения.
• Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 (ВИЧ 1/2 Ab), гепатит В (HBsAg) или гепатит С (HCV Ab).
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомы кожи и карциномы шейки матки in situ.
• Недавний анамнез (за последний год) или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• История серьезного психического расстройства.
• Взрослые женщины, беременные или кормящие грудью

ТОЛЬКО ДЛЯ МЛАДЕНЦЕВ/ДЕТЕЙ:

• Семейный анамнез подозрения на первичный иммунодефицит у родственника первой степени родства.
• Доказательства клинически значимой врожденной аномалии, судя по PI.
• Доказательства фетального алкогольного синдрома или злоупотребления алкоголем матерью во время беременности.
• Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, или серьезные стабильные или развивающиеся расстройства, такие как церебральный паралич, энцефалопатия, гидроцефалия или другие серьезные расстройства. Не включает синдромы разрешения вследствие родовой травмы, такие как паралич Эрба и/или гипотонически-гипореспонсивные эпизоды.