25価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンを評価するための研究 (IVT PCV-25)

包含基準:

• 18～40 歳の健康な成人、24～59 か月の子供、または無作為化日 (1 日目) で生後 8～11 週の乳児。
• 乳児は正期産（妊娠37週以上）である必要があります。
• -被験者、または被験者のLAR（子供と乳児の場合）は、被験者が研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者または被験者のLARは、研究の要件と手順を理解し、遵守できなければならず、予定されたすべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ることができなければなりません。
• 小児は、州の定期予防接種スケジュールに従って、Prevnar 13® を 3 回すべて接種している必要があります。
• カナダの国の推奨事項に準拠して、すべての参加者に COVID-19 ワクチン接種の要件ではありませんが、手当があります。
• 外科的に無菌ではない成人女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -無作為化前（または乳児の場合は出生後）の90日以内の治験薬の使用、または研究参加期間中のそのような製品の計画された使用。
• 以前に肺炎連鎖球菌に対するワクチン接種を受けた成人および乳児。
• -S. pneumoniaeによって引き起こされる微生物学的に確認された侵襲性疾患の病歴。
• -アレルギー疾患の病歴、または以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症。 乳児の場合、これには、研究中に同時投与される通常のワクチンのすべてのコンポーネントが含まれます。
• -PEGに対する既知または疑われるアレルギー。
• 血管性浮腫の病歴。
• PI によって臨床的に関連があるとみなされた異常なバイタル サイン。
• 急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（体温が38.0℃以上）
• -無作為化から5日以内の抗生物質（経口または非経口）の使用。
• 研究以外のワクチンの投与歴（例： インフルエンザ; COVID-19 ワクチン) の最初の投与から 14 日以内の研究ワクチンまたは計画されたワクチン接種の 14 日前のワクチン接種後の採血、乳児への定期的なワクチンの同時投与を除く。
• -研究ワクチンの投与前（および成人の場合は研究ワクチンの投与前6か月以内）の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）、使用を含むグルココルチコイド。 局所および吸入グルココルチコイドの使用が許可されます。
• -研究ワクチンの投与前（または乳児の場合は出生後）の6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中のそのような投与の予想。
• -貧血または過剰な出血を引き起こす可能性のある凝固または血液障害の既知の障害の病歴（例：サラセミア、凝固因子欠損症、乳児の場合の出生時の重度の貧血）。
• -PIの意見では、研究の目的を妨げたり、被験者にリスクをもたらしたり、被験者が研究のフォローアップを完了するのを妨げたりする可能性のある医学的または社会的状態。
• 対象者は、スポンサー、PATH、CRO、PI によって雇用されている人物の従業員、またはその直系の子孫 (子または孫) です。

大人だけ：

• 毒性スコアと正常範囲が大幅に重複する場合に PI および PATH 医務官によって許可されない限り、正常範囲外で毒性スコアが 2 以上のスクリーニング検査結果。 被験者は、スクリーニング期間中に各検査室評価を 1 回繰り返すことができ、除外基準の評価には最新の検査室値が使用されます。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 (HIV 1/2 Ab)、B 型肝炎 (HBsAg) または C 型肝炎 (HCV Ab) の陽性の血清学的検査。
• -非黒色腫皮膚および子宮頸部上皮内癌を除く、悪性腫瘍の病歴。
• 最近の病歴（過去 1 年以内）またはアルコールまたは薬物乱用の兆候。
• -主要な精神障害の病歴。
• 妊娠中または授乳中の成人女性

幼児/子供のみ:

• 第一度近親者に原発性免疫不全症が疑われる家族歴。
• PIによって判断される臨床的に重要な先天性異常の証拠。
• 妊娠中の胎児性アルコール症候群または母親のアルコール乱用の証拠。
• -重大な神経障害または熱性発作を含む発作の病歴、または脳性麻痺、脳症、水頭症、またはその他の重大な障害などの重大な安定または進行中の障害。 Erb 麻痺および/または低緊張性低反応エピソードなどの出生時の外傷による症候群の解決は含まれません。