Studie k vyhodnocení 25valentní pneumokokové konjugované vakcíny (IVT PCV-25)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let, děti ve věku 24 až 59 měsíců nebo kojenci ve věku 8 až 11 týdnů v den randomizace (1. den).
• Děti se musí narodit donošené (ve ≥37 týdnech těhotenství).
• Subjekt nebo LAR subjektu (v případě dětí a kojenců) musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas subjektu k účasti ve studii.
• Subjekt nebo subjekt LAR musí být schopen porozumět a vyhovět požadavkům a postupům studie a musí být ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované následné návštěvy.
• Děti musely dostat všechny tři dávky Prevnaru 13® podle provinčního rutinního očkovacího schématu.
• V souladu s kanadskými národními doporučeními bude u všech účastníků povoleno očkování proti COVID-19, které však nebude vyžadováno.
• Dospělé ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před očkováním.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před randomizací (nebo od narození u kojenců) nebo plánované použití takového přípravku během období účasti ve studii.
• Dospělí a kojenci, kteří byli dříve očkováni proti S. pneumoniae.
• Anamnéza mikrobiologicky potvrzeného invazivního onemocnění způsobeného S. pneumoniae.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín. U kojenců to zahrnuje všechny složky rutinních vakcín podávaných současně během studie.
• Známá nebo předpokládaná alergie na PEG.
• Anamnéza angioedému.
• Jakékoli abnormální vitální funkce, které PI považuje za klinicky relevantní.
• Akutní onemocnění (střední nebo těžké) a/nebo horečka (tělesná teplota ≥ 38,0 °C)
• Užívání antibiotik (perorálních nebo parenterálních) do 5 dnů od randomizace.
• Anamnéza podávání jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie (např. chřipka; vakcína COVID-19) do 14 dnů od prvního podání studované vakcíny nebo plánovaného očkování před 14denním odběrem krve po vakcinaci, jiné než souběžně podávané rutinní vakcíny u kojenců.
• Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků před podáním studované vakcíny (a během 6 měsíců před podáním studované vakcíny v případě dospělých), včetně použití glukokortikoidy. Použití topických a inhalačních glukokortikoidů bude povoleno.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 6 měsíců před podáním studované vakcíny (nebo od narození v případě kojenců) nebo předvídání takového podání během období studie.
• Anamnéza známé poruchy koagulace nebo poruchy krve, která by mohla způsobit anémii nebo nadměrné krvácení (např. talasémie, nedostatek koagulačních faktorů, těžká anémie při narození v případě kojenců).
• Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru PI může narušovat cíle studie, představovat riziko pro subjekt nebo bránit subjektu v dokončení sledování studie.
• Subjekt je zaměstnancem nebo přímým potomkem (dítěm nebo vnukem) jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, PATH, CRO, PI.

JEN DOSPĚLÍ:

• Jakýkoli výsledek screeningového laboratorního testu mimo normální rozmezí a se skóre toxicity ≥ 2, pokud to nepovolí lékař PI a PATH, když se skóre toxicity a normální rozmezí významně překrývají. Subjekt může každé laboratorní vyšetření jednou během screeningového období opakovat, přičemž pro hodnocení vylučovacích kritérií se použije nejnovější laboratorní hodnota.
• Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV Ab).
• Malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové kůže a cervikálního karcinomu in situ.
• Nedávná historie (za poslední rok) nebo známky zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Historie závažné psychiatrické poruchy.
• Dospělé ženy, které jsou těhotné nebo kojící

POUZE KOJENI/DĚTI:

• Rodinná anamnéza podezření na primární imunodeficienci u příbuzného prvního stupně.
• Důkaz klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení PI.
• Důkazy o fetálním alkoholovém syndromu nebo o abúzu alkoholu u matky během těhotenství.
• Významná neurologická porucha nebo anamnéza záchvatů včetně febrilních záchvatů nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy. Nezahrnuje odeznívající syndromy způsobené porodním traumatem, jako je Erbova obrna a/nebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody.