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소아 JIA 포도막염의 생물학적 요법

2022년 10월 1일 업데이트: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

소아 코호트에서 JIA 관련 포도막염 치료에서 항-TNF 알파 제제의 효능

소아 특발성 관절염(JIA)은 소아 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신 장애로 남아 있습니다. 연구에 따르면 JIA 관련 포도막염 환자의 28~67%에서 안구 합병증이 발생하고 12%에서 시력 저하가 발생하는 것으로 추정됩니다. 포도막염의 장기적인 영향을 개선하는 유일한 방법은 생물학적 제제를 포함한 초기의 적극적인 항염증 치료입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

소아 특발성 관절염(JIA)은 전 세계적으로 전포도막염 사례의 75%를 차지하는 소아 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신 장애입니다(AU)1. Cairo University Pediatric Hospital의 코호트 연구에서 JIA는 모든 소아 포도막염 사례의 39%를 차지했습니다(미공개 데이터). 연구에 따르면 JIA-U 환자의 28~67%에서 안구 합병증이 발생하고 12%에서 시력 저하가 발생하는 것으로 추정됩니다2,3,4. 따라서 조기에 적극적인 항염증 치료가 포도막염의 장기적인 영향을 개선하는 유일한 방법입니다5-7.

2019년에 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation은 중증, 활동성, 만성 AU에서 또는 시력을 위협하는 합병증이 있는 경우 메토트렉세이트(MTX)와 단클론 항체 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)를 즉시 투여해야 한다고 권고했습니다8 . 생물학적 약물은 조직 손상9을 줄이기 위해 특정 사이토카인 또는 그 수용체에 대해 작용합니다. 현재 infliximab 및 adalimumab은 소아10에서 사용할 수 있는 주요 TNF 억제제이며 불응성 또는 만성 소아 포도막염의 치료에 사용됩니다11,12. 우리의 연구는 JIA-U를 가진 어린이를 위한 이집트의 주요 3차 의뢰 센터인 Abou el Reesh, 카이로 대학 병원에서 생물학적 제제 사용의 가치와 결과를 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 기준에 따라 안구 애정이 있는 JIA로 진단됨
  • 모든 유형의 관절염(소관절, 다관절, 전신 발병, 안구 JIA)
  • ANA 포지티브 또는 네거티브
  • 조절되지 않는 포도막염 또는 빈번한 재발

제외 기준:

  • JIA로 확정 진단되지 않은 환자
  • 안구 질환(전신 제어용)이 없거나 생물학적 제제를 사용하지 않고 조절되는 포도막염이 있는 생물학적 제제를 사용하는 JIA 환자
  • 추적 관찰 기간이 충분하지 않거나(3개월 미만) 추적 데이터가 누락된 환자
  • 생물학적 제제 시작 전에 이용 가능한 데이터가 없는 환자(포도막염 조절을 비교하기 위해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: JIA 관련 포도막염
소아 특발성 관절염 및 포도막염 진단을 받은 환자가 자가면역 포도막염을 조절하기 위해 류마티스 전문의의 권고에 따라 모든 유형의 생물학적 제제를 포함한 면역억제제를 복용하고 있습니다.
약물에 대한 이집트 인구의 임상 반응 추적
다른 이름들:
  • 리미케이드, 아달리무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 스테로이드 절약 효과
기간: 24개월
국소 및 전신 스테로이드의 용량/빈도 감소
24개월
포도막염의 중증도 및 합병증
기간: 24개월
임상 검사에 의한 임상 개선 정도
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mai Nasser, KAsrAlaliny

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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