- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05540743
소아 JIA 포도막염의 생물학적 요법
소아 코호트에서 JIA 관련 포도막염 치료에서 항-TNF 알파 제제의 효능
연구 개요
상세 설명
소아 특발성 관절염(JIA)은 전 세계적으로 전포도막염 사례의 75%를 차지하는 소아 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신 장애입니다(AU)1. Cairo University Pediatric Hospital의 코호트 연구에서 JIA는 모든 소아 포도막염 사례의 39%를 차지했습니다(미공개 데이터). 연구에 따르면 JIA-U 환자의 28~67%에서 안구 합병증이 발생하고 12%에서 시력 저하가 발생하는 것으로 추정됩니다2,3,4. 따라서 조기에 적극적인 항염증 치료가 포도막염의 장기적인 영향을 개선하는 유일한 방법입니다5-7.
2019년에 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation은 중증, 활동성, 만성 AU에서 또는 시력을 위협하는 합병증이 있는 경우 메토트렉세이트(MTX)와 단클론 항체 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)를 즉시 투여해야 한다고 권고했습니다8 . 생물학적 약물은 조직 손상9을 줄이기 위해 특정 사이토카인 또는 그 수용체에 대해 작용합니다. 현재 infliximab 및 adalimumab은 소아10에서 사용할 수 있는 주요 TNF 억제제이며 불응성 또는 만성 소아 포도막염의 치료에 사용됩니다11,12. 우리의 연구는 JIA-U를 가진 어린이를 위한 이집트의 주요 3차 의뢰 센터인 Abou el Reesh, 카이로 대학 병원에서 생물학적 제제 사용의 가치와 결과를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스 기준에 따라 안구 애정이 있는 JIA로 진단됨
- 모든 유형의 관절염(소관절, 다관절, 전신 발병, 안구 JIA)
- ANA 포지티브 또는 네거티브
- 조절되지 않는 포도막염 또는 빈번한 재발
제외 기준:
- JIA로 확정 진단되지 않은 환자
- 안구 질환(전신 제어용)이 없거나 생물학적 제제를 사용하지 않고 조절되는 포도막염이 있는 생물학적 제제를 사용하는 JIA 환자
- 추적 관찰 기간이 충분하지 않거나(3개월 미만) 추적 데이터가 누락된 환자
- 생물학적 제제 시작 전에 이용 가능한 데이터가 없는 환자(포도막염 조절을 비교하기 위해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: JIA 관련 포도막염
소아 특발성 관절염 및 포도막염 진단을 받은 환자가 자가면역 포도막염을 조절하기 위해 류마티스 전문의의 권고에 따라 모든 유형의 생물학적 제제를 포함한 면역억제제를 복용하고 있습니다.
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약물에 대한 이집트 인구의 임상 반응 추적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 스테로이드 절약 효과
기간: 24개월
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국소 및 전신 스테로이드의 용량/빈도 감소
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24개월
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포도막염의 중증도 및 합병증
기간: 24개월
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임상 검사에 의한 임상 개선 정도
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mai Nasser, KAsrAlaliny
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thorne JE, Woreta F, Kedhar SR, Dunn JP, Jabs DA. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: incidence of ocular complications and visual acuity loss. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):840-846. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.033. Epub 2007 Mar 23.
- Qian Y, Acharya NR. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Nov;21(6):468-72. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833eab83.
- Doycheva D, Deuter C, Stuebiger N, Biester S, Zierhut M. Mycophenolate mofetil in the treatment of uveitis in children. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):180-4. doi: 10.1136/bjo.2006.094698. Epub 2006 Jul 6.
- Chang PY, Giuliari GP, Shaikh M, Thakuria P, Makhoul D, Foster CS. Mycophenolate mofetil monotherapy in the management of paediatric uveitis. Eye (Lond). 2011 Apr;25(4):427-35. doi: 10.1038/eye.2011.23. Epub 2011 Mar 18.
- Angeles-Han ST, Ringold S, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Holland GN, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Sen HN, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):864-877. doi: 10.1002/art.40885. Epub 2019 Apr 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-50-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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