Biologická léčba u dětské uveitidy JIA
Účinnost anti-TNF alfa látek v léčbě uveitidy spojené s JIA v dětské kohortě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) zůstává celosvětově nejčastější systémovou poruchou spojenou s dětskou uveitidou, která tvoří 75 % případů přední uveitidy (AU)1. V kohortové studii z káhirské univerzitní pediatrické nemocnice představovala JIA 39 % všech případů dětské uveitidy (nepublikovaná data). Studie odhadují, že u 28–67 % pacientů s JIA-U se rozvinou oční komplikace, přičemž u 12 % se rozvine špatný zrakový výsledek2,3,4. Včasná a agresivní protizánětlivá léčba je tedy jediným prostředkem ke zlepšení dlouhodobých účinků uveitidy5-7.
V roce 2019 doporučila American College of Rheumatology/Arthritis Foundation, aby u těžké, aktivní, chronické AU nebo v přítomnosti zrak ohrožujících komplikací byl okamžitě podán metotrexát (MTX) a monoklonální protilátka inhibitor faktoru nekrózy nádorů (TNFi)8 . Biologické léky působí proti specifickým cytokinům nebo jejich receptorům, aby se snížilo poškození tkání9. V současnosti jsou infliximab a adalimumab hlavními inhibitory TNF dostupnými pro děti10 a používají se při léčbě refrakterní nebo chronické dětské uveitidy11,12. Naše studie si klade za cíl analyzovat hodnotu a výsledek používání biologických látek v Abou el Reesh, Káhirské univerzitní nemocnici, která je hlavním terciárním referenčním centrem v Egyptě pro děti s JIA-U.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována JIA dle revmatologických kritérií s očním postižením
- Jakýkoli typ artritidy (oligoartikulární, polyartikulární, systémový začátek, oční JIA)
- ANA pozitivní nebo negativní
- Nekontrolovaná uveitida nebo časté recidivy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez definitivní diagnózy jako JIA
- Pacienti s JIA na biologických přípravcích bez očního postižení (pro systémovou kontrolu) nebo s uveitidou kontrolovanou bez použití biologických přípravků
- Pacienti bez adekvátní doby sledování (méně než 3 měsíce) nebo ztracená data sledování
- Pacienti bez dostupných údajů před zahájením biologické léčby (pro srovnání kontroly uveitidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uveitida spojená s JIA
pacienti s diagnostikovanou juvenilní idiopatickou artritidou a uveitidou užívající imunosupresi včetně biologických 9jakéhokoli typu podle doporučení revmatologa) ke kontrole své autoimunitní uveitidy.
|
sledovat klinickou odpověď egyptské populace na lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
steroidy šetřící účinek léku
Časové okno: 24 měsíců
|
snížení dávky/frekvence topických a systémových steroidů
|
24 měsíců
|
|
závažnost a komplikace uveitidy
Časové okno: 24 měsíců
|
stupeň klinického zlepšení klinickým vyšetřením
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Nasser, KAsrAlaliny
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thorne JE, Woreta F, Kedhar SR, Dunn JP, Jabs DA. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: incidence of ocular complications and visual acuity loss. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):840-846. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.033. Epub 2007 Mar 23.
- Qian Y, Acharya NR. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Nov;21(6):468-72. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833eab83.
- Doycheva D, Deuter C, Stuebiger N, Biester S, Zierhut M. Mycophenolate mofetil in the treatment of uveitis in children. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):180-4. doi: 10.1136/bjo.2006.094698. Epub 2006 Jul 6.
- Chang PY, Giuliari GP, Shaikh M, Thakuria P, Makhoul D, Foster CS. Mycophenolate mofetil monotherapy in the management of paediatric uveitis. Eye (Lond). 2011 Apr;25(4):427-35. doi: 10.1038/eye.2011.23. Epub 2011 Mar 18.
- Angeles-Han ST, Ringold S, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Holland GN, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Sen HN, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):864-877. doi: 10.1002/art.40885. Epub 2019 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-50-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .