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Terapia biologica nell'uveite pediatrica AIG

1 ottobre 2022 aggiornato da: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

L'efficacia degli agenti alfa anti-TNF nel trattamento dell'uveite associata ad AIG in una coorte pediatrica

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) rimane la malattia sistemica più comune associata all'uveite pediatrica. Gli studi stimano che il 28-67% dei pazienti con uveite associata ad AIG sviluppa complicanze oculari, con il 12% che sviluppa scarsi risultati visivi. L'unico mezzo per migliorare gli effetti a lungo termine dell'uveite è un trattamento antinfiammatorio precoce e aggressivo, compresi i farmaci biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) rimane, a livello globale, la malattia sistemica più comune associata all'uveite pediatrica, rappresentando il 75% dei casi di uveite anteriore (AU)1. In uno studio di coorte dell'ospedale pediatrico dell'Università del Cairo, l'AIG ha rappresentato il 39% di tutti i casi di uveite pediatrica (dati non pubblicati). Gli studi stimano che il 28-67% dei pazienti con JIA-U sviluppi complicanze oculari, con il 12% che sviluppi un esito visivo sfavorevole2,3,4. Pertanto, un trattamento antinfiammatorio precoce e aggressivo è l'unico mezzo per migliorare gli effetti a lungo termine dell'uveite5-7.

Nel 2019, l'American College of Rheumatology/Arthritis Foundation ha raccomandato di somministrare immediatamente metotrexato (MTX) e un anticorpo monoclonale inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) in caso di AU grave, attiva, cronica o in presenza di complicanze potenzialmente letali8 . I farmaci biologici agiscono contro specifiche citochine oi loro recettori, al fine di ridurre il danno tissutale9. Attualmente, infliximab e adalimumab sono i principali inibitori del TNF disponibili per i bambini10 e sono utilizzati nel trattamento dell'uveite infantile refrattaria o cronica11,12. Il nostro studio mira ad analizzare il valore e l'esito dell'utilizzo di farmaci biologici presso Abou el Reesh, Cairo University Hospital, essendo un principale centro di riferimento terziario in Egitto per i bambini con JIA-U.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AIG diagnosticata secondo criteri reumatologici con affezione oculare
  • Qualsiasi tipo di artrite (oligoarticolare, poliarticolare, esordio sistemico, AIG oculare)
  • ANA positivo o negativo
  • Uveite incontrollata o frequenti ricadute

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi definitiva come AIG
  • Pazienti affetti da AIG con farmaci biologici senza affezione oculare (per il controllo sistemico) o con uveite controllata senza l'uso di farmaci biologici
  • Pazienti senza una durata adeguata per il follow-up (meno di 3 mesi) o dati di follow-up persi
  • Pazienti senza dati disponibili prima dell'inizio dei farmaci biologici (per confrontare il controllo dell'uveite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uveite associata ad AIG
pazienti con diagnosi di artrite idiopatica giovanile e uveite che assumono immunosoppressione inclusi farmaci biologici 9 di qualsiasi tipo secondo le loro raccomandazioni reumatologiche) per il controllo della loro uveite autoimmune.
Droga: DMARD biologici
seguire la risposta clinica al farmaco nella popolazione egiziana
Altri nomi:
  • rimicade, adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di risparmio di steroidi del farmaco
Lasso di tempo: 24 mesi
riduzione del dosaggio/frequenza di steroidi topici e sistemici
24 mesi
la gravità e le complicanze dell'uveite
Lasso di tempo: 24 mesi
grado di miglioramento clinico mediante esame clinico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-50-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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