Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi ved pædiatrisk JIA-uveitis

1. oktober 2022 opdateret af: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

Effekten af ​​anti-TNF alfa-midler i behandlingen af ​​JIA-associeret uveitis i en pædiatrisk kohorte

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er fortsat den mest almindelige systemiske lidelse forbundet med pædiatrisk uveitis. Undersøgelser anslår, at 28-67% af patienter med JIA-associeret uveitis udvikler okulære komplikationer, hvor 12% udvikler et dårligt visuelt resultat. Det eneste middel til at forbedre langsigtede virkninger af uveitis er tidlig og aggressiv antiinflammatorisk behandling, inklusive biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er fortsat globalt set den mest almindelige systemiske lidelse forbundet med pædiatrisk uveitis, der består 75 % af tilfældene af anterior uveitis (AU)1. I en kohorteundersøgelse fra Cairo University Pediatric Hospital tegnede JIA sig for 39 % af alle tilfælde af pædiatrisk uveitis (upublicerede data). Undersøgelser anslår, at 28-67 % af patienterne med JIA-U udvikler okulære komplikationer, hvor 12 % udvikler dårligt syn2,3,4. Således er tidlig og aggressiv anti-inflammatorisk behandling det eneste middel til at forbedre langtidsvirkningerne af uveitis5-7.

I 2019 anbefalede American College of Rheumatology/Arthritis Foundation, at methotrexat (MTX) og en monoklonal antistof Tumor Necrosis Factor inhibitor (TNFi) straks skulle administreres ved alvorlig, aktiv, kronisk AU eller ved tilstedeværelse af synstruende komplikationer8 . Biologiske lægemidler virker mod specifikke cytokiner eller deres receptorer for at reducere vævsskader9. I øjeblikket er infliximab og adalimumab de vigtigste TNF-hæmmere, der er tilgængelige for børn10 og anvendes til behandling af refraktær eller kronisk uveitis i barndommen 11,12. Vores undersøgelse har til formål at analysere værdien og resultatet af at bruge biologiske lægemidler på Abou el Reesh, Cairo Universitetshospital, som er et primært tertiært henvisningscenter i Egypten for børn med JIA-U.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret JIA efter reumatologiske kriterier med okulær affektion
  • Enhver form for arthritis (oligoartikulær, polyartikulær, systemisk debut, okulær JIA)
  • ANA positiv eller negativ
  • Ukontrolleret uveitis eller hyppige tilbagefald

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden endelig diagnose som JIA
  • JIA-patienter på biologiske lægemidler uden øjenpåvirkning (til systemisk kontrol) eller med uveitis kontrolleret uden brug af biologiske lægemidler
  • Patienter uden tilstrækkelig varighed til opfølgning (mindre end 3 måneder) eller mistede opfølgningsdata
  • Patienter uden tilgængelige data før start af biologiske lægemidler (for at sammenligne kontrol med uveitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: JIA associeret uveitis
patienter diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis og uveitis, der tager immunsuppression inklusive biologiske lægemidler 9 af enhver type i henhold til deres reumatologens anbefalinger) for at kontrollere deres autoimmune uveitis.
Medicin: biologiske DMARDs
følge op på det kliniske respons hos den egyptiske befolkning på lægemidlet
Andre navne:
  • rimicade, adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
steroidbesparende virkning af lægemidlet
Tidsramme: 24 måneder
reduktion i dosis/hyppighed af topiske og systemiske steroider
24 måneder
uveitisens sværhedsgrad og komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
grad af klinisk forbedring ved klinisk undersøgelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-50-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil Idiopatisk Arthritis Associeret Uveitis

Kliniske forsøg med biologiske DMARDs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner