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Thérapie biologique dans l'uvéite JIA pédiatrique

1 octobre 2022 mis à jour par: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

L'efficacité des agents anti-TNF alpha dans le traitement de l'uvéite associée à l'AJI dans une cohorte pédiatrique

L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) reste le trouble systémique le plus courant associé à l'uvéite pédiatrique. Des études estiment que 28 à 67 % des patients atteints d'uvéite associée à l'AJI développent des complications oculaires, dont 12 % développent de mauvais résultats visuels. Le seul moyen d'améliorer les effets à long terme de l'uvéite est un traitement anti-inflammatoire précoce et agressif, y compris des produits biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) reste, à l'échelle mondiale, le trouble systémique le plus courant associé à l'uvéite pédiatrique, représentant 75 % des cas d'uvéite antérieure (AU)1. Dans une étude de cohorte de l'hôpital pédiatrique universitaire du Caire, l'AJI représentait 39 % de tous les cas d'uvéite pédiatrique (données non publiées). Des études estiment que 28 à 67 % des patients atteints d'AJI-U développent des complications oculaires, dont 12 % développent de mauvais résultats visuels2,3,4. Ainsi, un traitement anti-inflammatoire précoce et agressif est le seul moyen d'améliorer les effets à long terme de l'uvéite5-7.

En 2019, l'American College of Rheumatology/Arthritis Foundation a recommandé qu'en cas d'UA grave, active et chronique ou en présence de complications menaçant la vue, le méthotrexate (MTX) et un anticorps monoclonal inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) soient immédiatement administrés8 . Les médicaments biologiques agissent contre des cytokines spécifiques ou leurs récepteurs, afin de réduire les lésions tissulaires9. Actuellement, l'infliximab et l'adalimumab sont les principaux inhibiteurs du TNF disponibles pour les enfants10 et sont utilisés dans le traitement des uvéites infantiles réfractaires ou chroniques 11,12 . Notre étude vise à analyser la valeur et les résultats de l'utilisation de produits biologiques à Abou el Reesh, à l'hôpital universitaire du Caire, principal centre de référence tertiaire en Égypte pour les enfants atteints d'AJI-U.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AJI diagnostiquée selon des critères rhumatologiques avec atteinte oculaire
  • Tout type d'arthrite (oligoarticulaire, polyarticulaire, d'apparition systémique, AJI oculaire)
  • ANA positif ou négatif
  • Uvéite non contrôlée ou rechutes fréquentes

Critère d'exclusion:

  • Patients sans diagnostic définitif d'AJI
  • Patients atteints d'AJI sous produits biologiques sans affection oculaire (pour le contrôle systémique) ou avec uvéite contrôlée sans l'utilisation de produits biologiques
  • Patients sans durée adéquate de suivi (moins de 3 mois) ou données de suivi perdues
  • Patients sans données disponibles avant le début des traitements biologiques (pour comparer le contrôle de l'uvéite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Uvéite associée à l'AJI
les patients ayant reçu un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique et d'uvéite prenant des immunosuppresseurs, y compris des agents biologiques 9 de tout type selon les recommandations de leur rhumatologue) pour le contrôle de leur uvéite auto-immune.
Médicament: ARMM biologiques
suivre la réponse clinique de la population égyptienne au médicament
Autres noms:
  • rimicade, adalimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet d'épargne des stéroïdes du médicament
Délai: 24mois
réduction de la posologie/fréquence des stéroïdes topiques et systémiques
24mois
la gravité et les complications de l'uvéite
Délai: 24mois
degré d'amélioration clinique par examen clinique
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-50-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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