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Terapia biológica en la uveítis AIJ pediátrica

1 de octubre de 2022 actualizado por: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

La eficacia de los agentes anti-TNF alfa en el tratamiento de la uveítis asociada con AIJ en una cohorte pediátrica

La artritis idiopática juvenil (AIJ) sigue siendo el trastorno sistémico más común asociado con la uveítis pediátrica. Los estudios estiman que el 28-67 % de los pacientes con uveítis asociada con AIJ desarrollan complicaciones oculares, y el 12 % desarrolla un resultado visual deficiente. El único medio de mejorar los efectos a largo plazo de la uveítis es un tratamiento antiinflamatorio temprano y agresivo, incluidos los productos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis idiopática juvenil (AIJ) sigue siendo, a nivel mundial, el trastorno sistémico más común asociado con la uveítis pediátrica que representa el 75 % de los casos de uveítis anterior (AU)1. En un estudio de cohorte del Hospital Pediátrico de la Universidad de El Cairo, la AIJ representó el 39 % de todos los casos de uveítis pediátrica (datos no publicados). Los estudios estiman que el 28-67 % de los pacientes con JIA-U desarrollan complicaciones oculares, y el 12 % desarrolla un resultado visual deficiente2,3,4. Por lo tanto, el tratamiento antiinflamatorio precoz y agresivo es el único medio de mejorar los efectos a largo plazo de la uveítis5-7.

En 2019, el Colegio Americano de Reumatología/Fundación para la Artritis recomendó que en la UA grave, activa y crónica o en presencia de complicaciones que amenazan la vista, se debe administrar de inmediato metotrexato (MTX) y un anticuerpo monoclonal inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi)8 . Los fármacos biológicos actúan contra citocinas específicas o sus receptores, con el fin de reducir el daño tisular9. Actualmente, infliximab y adalimumab son los principales inhibidores del TNF disponibles para niños10 y se utilizan en el tratamiento de la uveítis infantil refractaria o crónica 11,12. Nuestro estudio tiene como objetivo analizar el valor y el resultado del uso de productos biológicos en Abou el Reesh, Hospital Universitario de El Cairo, que es el principal centro de referencia terciario en Egipto para niños con JIA-U.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AIJ diagnosticada según criterios reumatológicos con afectación ocular
  • Cualquier tipo de artritis (oligoarticular, poliarticular, sistémica, AIJ ocular)
  • ANA positivo o negativo
  • Uveítis no controlada o recaídas frecuentes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin diagnóstico definitivo como AIJ
  • Pacientes con AIJ con biológicos sin afectación ocular (para control sistémico) o con uveítis controlada sin el uso de biológicos
  • Pacientes sin duración adecuada para el seguimiento (menos de 3 meses) o pérdida de datos de seguimiento
  • Pacientes sin datos disponibles previos al inicio de biológicos (para comparar control de la uveítis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Uveítis asociada a AIJ
pacientes con diagnóstico de artritis idiopática juvenil y uveítis que toman inmunosupresores incluyendo biológicos (de cualquier tipo según las recomendaciones de su reumatólogo) para el control de su uveítis autoinmune.
seguimiento de la respuesta clínica en la población egipcia al fármaco
Otros nombres:
  • Rimicade, adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto ahorrador de esteroides de la droga
Periodo de tiempo: 24 meses
reducción de la dosis/frecuencia de esteroides tópicos y sistémicos
24 meses
la gravedad y las complicaciones de la uveítis
Periodo de tiempo: 24 meses
grado de mejoría clínica por examen clínico
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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