- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540743
Terapia biológica en la uveítis AIJ pediátrica
La eficacia de los agentes anti-TNF alfa en el tratamiento de la uveítis asociada con AIJ en una cohorte pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis idiopática juvenil (AIJ) sigue siendo, a nivel mundial, el trastorno sistémico más común asociado con la uveítis pediátrica que representa el 75 % de los casos de uveítis anterior (AU)1. En un estudio de cohorte del Hospital Pediátrico de la Universidad de El Cairo, la AIJ representó el 39 % de todos los casos de uveítis pediátrica (datos no publicados). Los estudios estiman que el 28-67 % de los pacientes con JIA-U desarrollan complicaciones oculares, y el 12 % desarrolla un resultado visual deficiente2,3,4. Por lo tanto, el tratamiento antiinflamatorio precoz y agresivo es el único medio de mejorar los efectos a largo plazo de la uveítis5-7.
En 2019, el Colegio Americano de Reumatología/Fundación para la Artritis recomendó que en la UA grave, activa y crónica o en presencia de complicaciones que amenazan la vista, se debe administrar de inmediato metotrexato (MTX) y un anticuerpo monoclonal inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi)8 . Los fármacos biológicos actúan contra citocinas específicas o sus receptores, con el fin de reducir el daño tisular9. Actualmente, infliximab y adalimumab son los principales inhibidores del TNF disponibles para niños10 y se utilizan en el tratamiento de la uveítis infantil refractaria o crónica 11,12. Nuestro estudio tiene como objetivo analizar el valor y el resultado del uso de productos biológicos en Abou el Reesh, Hospital Universitario de El Cairo, que es el principal centro de referencia terciario en Egipto para niños con JIA-U.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AIJ diagnosticada según criterios reumatológicos con afectación ocular
- Cualquier tipo de artritis (oligoarticular, poliarticular, sistémica, AIJ ocular)
- ANA positivo o negativo
- Uveítis no controlada o recaídas frecuentes
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico definitivo como AIJ
- Pacientes con AIJ con biológicos sin afectación ocular (para control sistémico) o con uveítis controlada sin el uso de biológicos
- Pacientes sin duración adecuada para el seguimiento (menos de 3 meses) o pérdida de datos de seguimiento
- Pacientes sin datos disponibles previos al inicio de biológicos (para comparar control de la uveítis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Uveítis asociada a AIJ
pacientes con diagnóstico de artritis idiopática juvenil y uveítis que toman inmunosupresores incluyendo biológicos (de cualquier tipo según las recomendaciones de su reumatólogo) para el control de su uveítis autoinmune.
|
seguimiento de la respuesta clínica en la población egipcia al fármaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto ahorrador de esteroides de la droga
Periodo de tiempo: 24 meses
|
reducción de la dosis/frecuencia de esteroides tópicos y sistémicos
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24 meses
|
la gravedad y las complicaciones de la uveítis
Periodo de tiempo: 24 meses
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grado de mejoría clínica por examen clínico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Nasser, KAsrAlaliny
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thorne JE, Woreta F, Kedhar SR, Dunn JP, Jabs DA. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: incidence of ocular complications and visual acuity loss. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):840-846. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.033. Epub 2007 Mar 23.
- Qian Y, Acharya NR. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Nov;21(6):468-72. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833eab83.
- Doycheva D, Deuter C, Stuebiger N, Biester S, Zierhut M. Mycophenolate mofetil in the treatment of uveitis in children. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):180-4. doi: 10.1136/bjo.2006.094698. Epub 2006 Jul 6.
- Chang PY, Giuliari GP, Shaikh M, Thakuria P, Makhoul D, Foster CS. Mycophenolate mofetil monotherapy in the management of paediatric uveitis. Eye (Lond). 2011 Apr;25(4):427-35. doi: 10.1038/eye.2011.23. Epub 2011 Mar 18.
- Angeles-Han ST, Ringold S, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Holland GN, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Sen HN, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):864-877. doi: 10.1002/art.40885. Epub 2019 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades uveales
- Artritis Juvenil
- Uveítis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- N-50-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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