Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci z MIZS

1 października 2022 zaktualizowane przez: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność leków anty-TNF alfa w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka związanego z MIZS w kohorcie pediatrycznej

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) pozostaje najczęstszym schorzeniem ogólnoustrojowym związanym z zapaleniem błony naczyniowej u dzieci. Badania szacują, że u 28-67% pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z MIZS rozwijają się powikłania oczne, a u 12% pojawiają się złe wyniki widzenia. Jedynym sposobem poprawy długotrwałych skutków zapalenia błony naczyniowej oka jest wczesne i agresywne leczenie przeciwzapalne, w tym leki biologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) pozostaje na całym świecie najpowszechniejszym zaburzeniem ogólnoustrojowym związanym z zapaleniem błony naczyniowej u dzieci, stanowiącym 75% przypadków zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU)1. W badaniu kohortowym prowadzonym przez Cairo University Pediatric Hospital, MIZS stanowiło 39% wszystkich przypadków zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci (dane niepublikowane). Badania szacują, że u 28-67% pacjentów z MIZS-U rozwijają się powikłania oczne, a u 12% dochodzi do złego widzenia2,3,4. Tak więc wczesne i agresywne leczenie przeciwzapalne jest jedynym sposobem poprawy długotrwałych skutków zapalenia błony naczyniowej oka5-7.

W 2019 roku American College of Rheumatology/Arthritis Foundation zalecił, aby w ciężkich, czynnych, przewlekłych AU lub w przypadku powikłań zagrażających narządowi wzroku natychmiast podać metotreksat (MTX) i przeciwciało monoklonalne inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNFi)8 . Leki biologiczne działają na określone cytokiny lub ich receptory w celu zmniejszenia uszkodzeń tkanek9. Obecnie infliksymab i adalimumab są głównymi inhibitorami TNF dostępnymi dla dzieci10 i są stosowane w leczeniu opornego na leczenie lub przewlekłego dziecięcego zapalenia błony naczyniowej oka11,12. Nasze badanie ma na celu analizę wartości i wyników stosowania leków biologicznych w Abou el Reesh, Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze, będącym głównym ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia w Egipcie dla dzieci z JIA-U.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano MIZS według kryteriów reumatologicznych z powikłaniami ocznymi
  • Każdy rodzaj zapalenia stawów (nieligostawowe, wielostawowe, układowe, oczne MIZS)
  • ANA pozytywna lub negatywna
  • Niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka lub częste nawroty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez ostatecznego rozpoznania jako MIZS
  • Pacjenci z MIZS przyjmujący leki biologiczne bez zmian chorobowych w oku (w celu kontroli ogólnoustrojowej) lub z kontrolowanym zapaleniem błony naczyniowej oka bez stosowania leków biologicznych
  • Pacjenci bez odpowiedniego okresu obserwacji (mniej niż 3 miesiące) lub utracone dane kontrolne
  • Pacjenci bez dostępnych danych przed rozpoczęciem leczenia biologicznego (w celu porównania kontroli zapalenia błony naczyniowej oka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zapalenie błony naczyniowej oka związane z MIZS
pacjentów ze zdiagnozowanym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem błony naczyniowej oka przyjmujących immunosupresję, w tym leki biologiczne 9 dowolnego rodzaju zgodnie z zaleceniami reumatologa) w celu kontroli ich autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka.
Lek: biologiczne DMARDs
obserwacja odpowiedzi klinicznej populacji egipskiej na lek
Inne nazwy:
  • rymikada, adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sterydy oszczędzające działanie leku
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmniejszenie dawki/częstotliwości stosowania miejscowych i ogólnoustrojowych steroidów
24 miesiące
nasilenie i powikłania zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
stopień poprawy klinicznej na podstawie badania klinicznego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-50-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biologiczne DMARDs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj