Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia biológica na uveíte pediátrica da AIJ

1 de outubro de 2022 atualizado por: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

A eficácia dos agentes anti-TNF alfa no tratamento da uveíte associada à AIJ em uma coorte pediátrica

A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) continua sendo o distúrbio sistêmico mais comum associado à uveíte pediátrica. Estudos estimam que 28-67% dos pacientes com uveíte associada à AIJ desenvolvem complicações oculares, com 12% desenvolvendo mau resultado visual. O único meio de melhorar os efeitos a longo prazo da uveíte é o tratamento anti-inflamatório precoce e agressivo, incluindo biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) continua sendo, globalmente, o distúrbio sistêmico mais comum associado à uveíte pediátrica, consistindo em 75% dos casos de uveíte anterior (AU)1. Em um estudo de coorte do Hospital Pediátrico da Universidade do Cairo, a AIJ foi responsável por 39% de todos os casos de uveíte pediátrica (dados não publicados). Estudos estimam que 28-67% dos pacientes com AIJ-U desenvolvem complicações oculares, com 12% desenvolvendo mau resultado visual2,3,4. Assim, o tratamento anti-inflamatório precoce e agressivo é o único meio de melhorar os efeitos a longo prazo da uveíte5-7.

Em 2019, o American College of Rheumatology/Arthritis Foundation recomendou que, na AU crônica grave, ativa ou na presença de complicações que ameaçam a visão, o metotrexato (MTX) e um anticorpo monoclonal inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNFi) devem ser administrados imediatamente8 . Os medicamentos biológicos atuam contra citocinas específicas ou seus receptores, a fim de reduzir o dano tecidual9. Atualmente, o infliximabe e o adalimumabe são os principais inibidores de TNF disponíveis para crianças10 e são utilizados no tratamento de uveítes infantis refratárias ou crônicas11,12. Nosso estudo tem como objetivo analisar o valor e o resultado do uso de produtos biológicos no Abou el Reesh, Cairo University Hospital, sendo o principal centro de referência terciária no Egito para crianças com AIJ-U.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AIJ diagnosticada segundo critérios reumatológicos com afecção ocular
  • Qualquer tipo de artrite (oligoarticular, poliarticular, início sistêmico, AIJ ocular)
  • ANA positivo ou negativo
  • Uveíte descontrolada ou recaídas frequentes

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico definitivo de AIJ
  • Pacientes com AIJ em uso de biológicos sem alteração ocular (para controle sistêmico) ou com uveíte controlada sem o uso de biológicos
  • Pacientes sem duração adequada para acompanhamento (menos de 3 meses) ou dados de acompanhamento perdidos
  • Pacientes sem dados disponíveis antes do início dos biológicos (para comparar o controle da uveíte)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uveíte associada à AIJ
pacientes diagnosticados com artrite idiopática juvenil e uveíte tomando imunossupressão incluindo biológicos 9 de qualquer tipo de acordo com as recomendações de seu reumatologista) para controle de sua uveíte autoimune.
acompanhar a resposta clínica na população egípcia à droga
Outros nomes:
  • rimicade, adalimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito poupador de esteróides da droga
Prazo: 24 meses
redução na dosagem/frequência de esteroides tópicos e sistêmicos
24 meses
a gravidade e complicações da uveíte
Prazo: 24 meses
grau de melhora clínica por exame clínico
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever