- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540743
Terapia biológica na uveíte pediátrica da AIJ
A eficácia dos agentes anti-TNF alfa no tratamento da uveíte associada à AIJ em uma coorte pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) continua sendo, globalmente, o distúrbio sistêmico mais comum associado à uveíte pediátrica, consistindo em 75% dos casos de uveíte anterior (AU)1. Em um estudo de coorte do Hospital Pediátrico da Universidade do Cairo, a AIJ foi responsável por 39% de todos os casos de uveíte pediátrica (dados não publicados). Estudos estimam que 28-67% dos pacientes com AIJ-U desenvolvem complicações oculares, com 12% desenvolvendo mau resultado visual2,3,4. Assim, o tratamento anti-inflamatório precoce e agressivo é o único meio de melhorar os efeitos a longo prazo da uveíte5-7.
Em 2019, o American College of Rheumatology/Arthritis Foundation recomendou que, na AU crônica grave, ativa ou na presença de complicações que ameaçam a visão, o metotrexato (MTX) e um anticorpo monoclonal inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNFi) devem ser administrados imediatamente8 . Os medicamentos biológicos atuam contra citocinas específicas ou seus receptores, a fim de reduzir o dano tecidual9. Atualmente, o infliximabe e o adalimumabe são os principais inibidores de TNF disponíveis para crianças10 e são utilizados no tratamento de uveítes infantis refratárias ou crônicas11,12. Nosso estudo tem como objetivo analisar o valor e o resultado do uso de produtos biológicos no Abou el Reesh, Cairo University Hospital, sendo o principal centro de referência terciária no Egito para crianças com AIJ-U.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIJ diagnosticada segundo critérios reumatológicos com afecção ocular
- Qualquer tipo de artrite (oligoarticular, poliarticular, início sistêmico, AIJ ocular)
- ANA positivo ou negativo
- Uveíte descontrolada ou recaídas frequentes
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico definitivo de AIJ
- Pacientes com AIJ em uso de biológicos sem alteração ocular (para controle sistêmico) ou com uveíte controlada sem o uso de biológicos
- Pacientes sem duração adequada para acompanhamento (menos de 3 meses) ou dados de acompanhamento perdidos
- Pacientes sem dados disponíveis antes do início dos biológicos (para comparar o controle da uveíte)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Uveíte associada à AIJ
pacientes diagnosticados com artrite idiopática juvenil e uveíte tomando imunossupressão incluindo biológicos 9 de qualquer tipo de acordo com as recomendações de seu reumatologista) para controle de sua uveíte autoimune.
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acompanhar a resposta clínica na população egípcia à droga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito poupador de esteróides da droga
Prazo: 24 meses
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redução na dosagem/frequência de esteroides tópicos e sistêmicos
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24 meses
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a gravidade e complicações da uveíte
Prazo: 24 meses
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grau de melhora clínica por exame clínico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Nasser, KAsrAlaliny
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thorne JE, Woreta F, Kedhar SR, Dunn JP, Jabs DA. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: incidence of ocular complications and visual acuity loss. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):840-846. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.033. Epub 2007 Mar 23.
- Qian Y, Acharya NR. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Nov;21(6):468-72. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833eab83.
- Doycheva D, Deuter C, Stuebiger N, Biester S, Zierhut M. Mycophenolate mofetil in the treatment of uveitis in children. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):180-4. doi: 10.1136/bjo.2006.094698. Epub 2006 Jul 6.
- Chang PY, Giuliari GP, Shaikh M, Thakuria P, Makhoul D, Foster CS. Mycophenolate mofetil monotherapy in the management of paediatric uveitis. Eye (Lond). 2011 Apr;25(4):427-35. doi: 10.1038/eye.2011.23. Epub 2011 Mar 18.
- Angeles-Han ST, Ringold S, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Holland GN, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Sen HN, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):864-877. doi: 10.1002/art.40885. Epub 2019 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-50-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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