Biologinen terapia lasten JIA-uveiitissa
Anti-TNF-alfa-aineiden teho JIA:hen liittyvän uveiitin hoidossa lasten kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) on edelleen maailmanlaajuisesti yleisin lasten uveiittiin liittyvä systeeminen häiriö, joka koostuu 75 %:ssa anteriorisista uveiittitapauksista (AU)1. Kairon yliopistollisen lastensairaalan kohorttitutkimuksessa JIA:n osuus kaikista lasten uveiittitapauksista oli 39 % (julkaisematon tieto). Tutkimukset arvioivat, että 28–67 %:lle JIA-U-potilaista kehittyy silmäkomplikaatioita, ja 12 %:lle kehittyy huono näkötulos2,3,4. Näin ollen varhainen ja aggressiivinen anti-inflammatorinen hoito on ainoa keino parantaa uveiitin pitkäaikaisvaikutuksia5-7.
Vuonna 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation suositteli, että vakavan, aktiivisen, kroonisen AU:n tai näköä uhkaavien komplikaatioiden yhteydessä metotreksaattia (MTX) ja monoklonaalista vasta-ainetta Tumor Necrosis Factorin estäjää (TNFi) tulisi antaa välittömästi8 . Biologiset lääkkeet vaikuttavat tiettyjä sytokiineja tai niiden reseptoreita vastaan kudosvaurioiden vähentämiseksi9. Tällä hetkellä infliksimabi ja adalimumabi ovat tärkeimmät lapsille saatavilla olevat TNF:n estäjät10, ja niitä käytetään tulehduksellisen tai kroonisen lapsuusiän uveiitin hoidossa 11,12. Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida biologisten lääkkeiden käytön arvoa ja tuloksia Kairon yliopistollisessa sairaalassa Abou el Reeshissä, joka on Egyptin tärkein JIA-U:ta sairastavien lasten lähetekeskus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu JIA reumatologisten kriteerien mukaan ja silmäoireet
- Kaiken tyyppinen niveltulehdus (oligoartikulaarinen, moninivelinen, systeeminen alku, silmän JIA)
- ANA positiivinen tai negatiivinen
- Hallitsematon uveiitti tai toistuvia pahenemisvaiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole lopullista JIA-diagnoosia
- JIA-potilaat, jotka saavat biologisia lääkkeitä ilman silmävaurioita (systeemiseen hallintaan) tai uveiittia hallinnassa ilman biologisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla ei ole riittävää seurantaaikaa (alle 3 kuukautta) tai seurantatiedot ovat kadonneet
- Potilaat, joilla ei ole saatavilla tietoja ennen biologisten lääkkeiden aloittamista (uveiitin hallinnan vertaamiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: JIA:han liittyvä uveiitti
potilaat, joilla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja uveiitti, jotka käyttävät immunosuppressiota, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset biologiset lääkkeet 9 reumatologien suositusten mukaisesti) autoimmuuniuveiittinsa hallintaan.
|
seurata kliinistä vastetta lääkkeelle Egyptin väestössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeen steroideja säästävä vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
paikallisten ja systeemisten steroidien annoksen/taajuuden pienentäminen
|
24 kuukautta
|
|
uveiitin vakavuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kliinisen tutkimuksen mukaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mai Nasser, KAsrAlaliny
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thorne JE, Woreta F, Kedhar SR, Dunn JP, Jabs DA. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: incidence of ocular complications and visual acuity loss. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):840-846. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.033. Epub 2007 Mar 23.
- Qian Y, Acharya NR. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Nov;21(6):468-72. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833eab83.
- Doycheva D, Deuter C, Stuebiger N, Biester S, Zierhut M. Mycophenolate mofetil in the treatment of uveitis in children. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):180-4. doi: 10.1136/bjo.2006.094698. Epub 2006 Jul 6.
- Chang PY, Giuliari GP, Shaikh M, Thakuria P, Makhoul D, Foster CS. Mycophenolate mofetil monotherapy in the management of paediatric uveitis. Eye (Lond). 2011 Apr;25(4):427-35. doi: 10.1038/eye.2011.23. Epub 2011 Mar 18.
- Angeles-Han ST, Ringold S, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Holland GN, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Sen HN, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):864-877. doi: 10.1002/art.40885. Epub 2019 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-50-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset biologiset DMARDit
-
B.Braun Avitum AGRekrytointi
-
Michael RosenValmis
-
GenVecNational Institutes of Health (NIH)TuntematonPaikallisesti edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Valmis
-
Alliancells Bioscience Corporation LimitedTuntematon
-
University of California, Los AngelesBristol-Myers SquibbPeruutettuNivelreuma | Apoptoottinen DNA-vaurio | T-solujen lymfosytoosiYhdysvallat
-
Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTDFutian People's HospitalTuntematon