- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05540743
Биологическая терапия при детском увеите с ЮИА
Эффективность агентов против TNF-альфа при лечении ЮИА-ассоциированного увеита в педиатрической когорте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) остается во всем мире наиболее распространенным системным заболеванием, связанным с педиатрическим увеитом, составляющим 75% случаев переднего увеита (AU)1. В когортном исследовании педиатрической больницы Каирского университета на ЮИА приходилось 39% всех случаев увеита у детей (неопубликованные данные). По оценкам исследований, у 28-67% пациентов с ЮИА-У развиваются глазные осложнения, при этом у 12% развивается плохое зрение2,3,4. Таким образом, раннее и агрессивное противовоспалительное лечение является единственным средством улучшения долгосрочных последствий увеита5-7.
В 2019 году Американский колледж ревматологии/фонда артрита рекомендовал немедленно вводить метотрексат (MTX) и ингибитор фактора некроза опухоли (TNFi) при тяжелой, активной, хронической AU или при наличии угрожающих зрению осложнений8 . Биологические препараты действуют против специфических цитокинов или их рецепторов, чтобы уменьшить повреждение тканей9. В настоящее время инфликсимаб и адалимумаб являются основными ингибиторами ФНО, доступными для детей10, и используются для лечения рефрактерных или хронических увеитов у детей11,12. Наше исследование направлено на анализ ценности и результатов использования биопрепаратов в Абу-эль-Риш, Каирской университетской больнице, которая является основным специализированным центром в Египте для детей с ЮИА-Н.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЮИА по ревматологическим критериям с поражением глаз
- Любой тип артрита (олигоартикулярный, полиартикулярный, с системным началом, глазной ЮИА)
- АНА положительный или отрицательный
- Неконтролируемый увеит или частые рецидивы
Критерий исключения:
- Пациенты без окончательного диагноза ЮИА
- Пациенты с ЮИА, получающие биопрепараты без поражения глаз (для системного контроля) или с увеитом, контролируемым без применения биопрепаратов
- Пациенты без адекватной продолжительности наблюдения (менее 3 месяцев) или утерянные данные наблюдения
- Пациенты без доступных данных до начала биопрепаратов (для сравнения контроля увеита)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЮИА-ассоциированный увеит
пациенты с диагнозом ювенильный идиопатический артрит и увеит, принимающие иммунодепрессанты, включая биопрепараты 9 любого типа в соответствии с рекомендациями ревматолога) для контроля их аутоиммунного увеита.
|
проследить за клинической реакцией египетской популяции на препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стероидсберегающее действие препарата
Временное ограничение: 24 месяца
|
снижение дозы/частоты применения местных и системных стероидов
|
24 месяца
|
|
тяжесть и осложнения увеита
Временное ограничение: 24 месяца
|
степень клинического улучшения при клиническом обследовании
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai Nasser, KAsrAlaliny
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thorne JE, Woreta F, Kedhar SR, Dunn JP, Jabs DA. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: incidence of ocular complications and visual acuity loss. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):840-846. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.033. Epub 2007 Mar 23.
- Qian Y, Acharya NR. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Nov;21(6):468-72. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833eab83.
- Doycheva D, Deuter C, Stuebiger N, Biester S, Zierhut M. Mycophenolate mofetil in the treatment of uveitis in children. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):180-4. doi: 10.1136/bjo.2006.094698. Epub 2006 Jul 6.
- Chang PY, Giuliari GP, Shaikh M, Thakuria P, Makhoul D, Foster CS. Mycophenolate mofetil monotherapy in the management of paediatric uveitis. Eye (Lond). 2011 Apr;25(4):427-35. doi: 10.1038/eye.2011.23. Epub 2011 Mar 18.
- Angeles-Han ST, Ringold S, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Holland GN, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Sen HN, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):864-877. doi: 10.1002/art.40885. Epub 2019 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Увеальные болезни
- Артрит, ювенильный
- Увеит
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- N-50-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .