Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия при детском увеите с ЮИА

1 октября 2022 г. обновлено: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

Эффективность агентов против TNF-альфа при лечении ЮИА-ассоциированного увеита в педиатрической когорте

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) остается наиболее частым системным заболеванием, связанным с увеитом у детей. По оценкам исследований, у 28-67% пациентов с ЮИА-ассоциированным увеитом развиваются глазные осложнения, при этом у 12% развивается ухудшение зрения. Единственным средством улучшения долгосрочных последствий увеита является раннее и агрессивное противовоспалительное лечение, включая биопрепараты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) остается во всем мире наиболее распространенным системным заболеванием, связанным с педиатрическим увеитом, составляющим 75% случаев переднего увеита (AU)1. В когортном исследовании педиатрической больницы Каирского университета на ЮИА приходилось 39% всех случаев увеита у детей (неопубликованные данные). По оценкам исследований, у 28-67% пациентов с ЮИА-У развиваются глазные осложнения, при этом у 12% развивается плохое зрение2,3,4. Таким образом, раннее и агрессивное противовоспалительное лечение является единственным средством улучшения долгосрочных последствий увеита5-7.

В 2019 году Американский колледж ревматологии/фонда артрита рекомендовал немедленно вводить метотрексат (MTX) и ингибитор фактора некроза опухоли (TNFi) при тяжелой, активной, хронической AU или при наличии угрожающих зрению осложнений8 . Биологические препараты действуют против специфических цитокинов или их рецепторов, чтобы уменьшить повреждение тканей9. В настоящее время инфликсимаб и адалимумаб являются основными ингибиторами ФНО, доступными для детей10, и используются для лечения рефрактерных или хронических увеитов у детей11,12. Наше исследование направлено на анализ ценности и результатов использования биопрепаратов в Абу-эль-Риш, Каирской университетской больнице, которая является основным специализированным центром в Египте для детей с ЮИА-Н.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ЮИА по ревматологическим критериям с поражением глаз
  • Любой тип артрита (олигоартикулярный, полиартикулярный, с системным началом, глазной ЮИА)
  • АНА положительный или отрицательный
  • Неконтролируемый увеит или частые рецидивы

Критерий исключения:

  • Пациенты без окончательного диагноза ЮИА
  • Пациенты с ЮИА, получающие биопрепараты без поражения глаз (для системного контроля) или с увеитом, контролируемым без применения биопрепаратов
  • Пациенты без адекватной продолжительности наблюдения (менее 3 месяцев) или утерянные данные наблюдения
  • Пациенты без доступных данных до начала биопрепаратов (для сравнения контроля увеита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЮИА-ассоциированный увеит
пациенты с диагнозом ювенильный идиопатический артрит и увеит, принимающие иммунодепрессанты, включая биопрепараты 9 любого типа в соответствии с рекомендациями ревматолога) для контроля их аутоиммунного увеита.
проследить за клинической реакцией египетской популяции на препарат
Другие имена:
  • римикейд, адалимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стероидсберегающее действие препарата
Временное ограничение: 24 месяца
снижение дозы/частоты применения местных и системных стероидов
24 месяца
тяжесть и осложнения увеита
Временное ограничение: 24 месяца
степень клинического улучшения при клиническом обследовании
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться