Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk terapi vid pediatrisk JIA-uveit

1 oktober 2022 uppdaterad av: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

Effekten av anti-TNF alfa-medel vid behandling av JIA-associerad uveit i en pediatrisk kohort

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är fortfarande den vanligaste systemiska störningen i samband med pediatrisk uveit. Studier uppskattar att 28-67 % av patienterna med JIA-associerad uveit utvecklar okulära komplikationer, med 12 % som utvecklar dåligt synresultat. Det enda sättet att förbättra långtidseffekterna av uveit är tidig och aggressiv antiinflammatorisk behandling, inklusive biologiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) förblir, globalt sett, den vanligaste systemiska störningen i samband med pediatrisk uveit som består av 75 % av fallen av främre uveit (AU)1. I en kohortstudie från Cairo University Pediatric Hospital stod JIA för 39 % av alla fall av pediatrisk uveit (opublicerade data). Studier uppskattar att 28-67 % av patienterna med JIA-U utvecklar okulära komplikationer, varvid 12 % utvecklar dåligt synresultat2,3,4. Tidig och aggressiv antiinflammatorisk behandling är således det enda sättet att förbättra långtidseffekterna av uveit 5-7.

Under 2019 rekommenderade American College of Rheumatology/Arthritis Foundation att metotrexat (MTX) och en monoklonal antikropp tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) omedelbart bör administreras vid svår, aktiv, kronisk AU eller i närvaro av synhotande komplikationer8 . Biologiska läkemedel verkar mot specifika cytokiner eller deras receptorer för att minska vävnadsskador9. För närvarande är infliximab och adalimumab de viktigaste TNF-hämmarna som är tillgängliga för barn10 och används vid behandling av refraktär eller kronisk uveit hos barn 11,12. Vår studie syftar till att analysera värdet och resultatet av att använda biologiska läkemedel vid Abou el Reesh, Kairos universitetssjukhus, som är ett huvudsakligt tertiärt remisscenter i Egypten för barn med JIA-U.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats JIA enligt reumatologiska kriterier med ögonaffektion
  • Alla typer av artrit (oligoartikulär, polyartikulär, systemisk debut, okulär JIA)
  • ANA positiv eller negativ
  • Okontrollerad uveit eller frekventa skov

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan definitiv diagnos som JIA
  • JIA-patienter på biologiska läkemedel utan okulär påverkan (för systemisk kontroll) eller med uveit kontrollerad utan användning av biologiska läkemedel
  • Patienter utan tillräcklig varaktighet för uppföljning (mindre än 3 månader) eller förlorade uppföljningsdata
  • Patienter utan tillgängliga data före start av biologiska läkemedel (för att jämföra kontroll av uveit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: JIA-associerad uveit
patienter som diagnostiserats med juvenil idiopatisk artrit och uveit som tar immunsuppression inklusive biologiska läkemedel 9av vilken typ som helst enligt deras reumatologs rekommendationer) för kontroll av sin autoimmuna uveit.
följa upp det kliniska svaret hos den egyptiska befolkningen på läkemedlet
Andra namn:
  • rimicade, adalimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
steroidsparande effekt av läkemedlet
Tidsram: 24 månader
minskning av dosen/frekvensen av topikala och systemiska steroider
24 månader
svårighetsgraden och komplikationerna av uveit
Tidsram: 24 månader
grad av klinisk förbättring genom klinisk undersökning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på biologiska DMARDs

3
Prenumerera