- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05540743
Biologisk terapi vid pediatrisk JIA-uveit
Effekten av anti-TNF alfa-medel vid behandling av JIA-associerad uveit i en pediatrisk kohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) förblir, globalt sett, den vanligaste systemiska störningen i samband med pediatrisk uveit som består av 75 % av fallen av främre uveit (AU)1. I en kohortstudie från Cairo University Pediatric Hospital stod JIA för 39 % av alla fall av pediatrisk uveit (opublicerade data). Studier uppskattar att 28-67 % av patienterna med JIA-U utvecklar okulära komplikationer, varvid 12 % utvecklar dåligt synresultat2,3,4. Tidig och aggressiv antiinflammatorisk behandling är således det enda sättet att förbättra långtidseffekterna av uveit 5-7.
Under 2019 rekommenderade American College of Rheumatology/Arthritis Foundation att metotrexat (MTX) och en monoklonal antikropp tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) omedelbart bör administreras vid svår, aktiv, kronisk AU eller i närvaro av synhotande komplikationer8 . Biologiska läkemedel verkar mot specifika cytokiner eller deras receptorer för att minska vävnadsskador9. För närvarande är infliximab och adalimumab de viktigaste TNF-hämmarna som är tillgängliga för barn10 och används vid behandling av refraktär eller kronisk uveit hos barn 11,12. Vår studie syftar till att analysera värdet och resultatet av att använda biologiska läkemedel vid Abou el Reesh, Kairos universitetssjukhus, som är ett huvudsakligt tertiärt remisscenter i Egypten för barn med JIA-U.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats JIA enligt reumatologiska kriterier med ögonaffektion
- Alla typer av artrit (oligoartikulär, polyartikulär, systemisk debut, okulär JIA)
- ANA positiv eller negativ
- Okontrollerad uveit eller frekventa skov
Exklusions kriterier:
- Patienter utan definitiv diagnos som JIA
- JIA-patienter på biologiska läkemedel utan okulär påverkan (för systemisk kontroll) eller med uveit kontrollerad utan användning av biologiska läkemedel
- Patienter utan tillräcklig varaktighet för uppföljning (mindre än 3 månader) eller förlorade uppföljningsdata
- Patienter utan tillgängliga data före start av biologiska läkemedel (för att jämföra kontroll av uveit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: JIA-associerad uveit
patienter som diagnostiserats med juvenil idiopatisk artrit och uveit som tar immunsuppression inklusive biologiska läkemedel 9av vilken typ som helst enligt deras reumatologs rekommendationer) för kontroll av sin autoimmuna uveit.
|
följa upp det kliniska svaret hos den egyptiska befolkningen på läkemedlet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
steroidsparande effekt av läkemedlet
Tidsram: 24 månader
|
minskning av dosen/frekvensen av topikala och systemiska steroider
|
24 månader
|
svårighetsgraden och komplikationerna av uveit
Tidsram: 24 månader
|
grad av klinisk förbättring genom klinisk undersökning
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mai Nasser, KAsrAlaliny
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thorne JE, Woreta F, Kedhar SR, Dunn JP, Jabs DA. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: incidence of ocular complications and visual acuity loss. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):840-846. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.033. Epub 2007 Mar 23.
- Qian Y, Acharya NR. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Nov;21(6):468-72. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833eab83.
- Doycheva D, Deuter C, Stuebiger N, Biester S, Zierhut M. Mycophenolate mofetil in the treatment of uveitis in children. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):180-4. doi: 10.1136/bjo.2006.094698. Epub 2006 Jul 6.
- Chang PY, Giuliari GP, Shaikh M, Thakuria P, Makhoul D, Foster CS. Mycophenolate mofetil monotherapy in the management of paediatric uveitis. Eye (Lond). 2011 Apr;25(4):427-35. doi: 10.1038/eye.2011.23. Epub 2011 Mar 18.
- Angeles-Han ST, Ringold S, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Holland GN, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Sen HN, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):864-877. doi: 10.1002/art.40885. Epub 2019 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-50-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på biologiska DMARDs
-
B.Braun Avitum AGHar inte rekryterat ännu
-
Vir Biotechnology, Inc.GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer... och andra samarbetspartnersAvslutadReumatoid artrit | Psoriasis | Psoriasisartrit | Inflammatorisk tarmsjukdom | Ankyloserande spondylit
-
Fundación Santa Fe de BogotaOkändCovid19 | Reumatiska sjukdomar
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Avslutad
-
University of ZurichOkänd
-
SetPoint Medical CorporationAktiv, inte rekryterandeReumatoid artritFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytering
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustWellcome Trust; Newcastle UniversityAvslutad