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Biologische Therapie bei pädiatrischer JIA-Uveitis

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

Die Wirksamkeit von Anti-TNF-Alpha-Wirkstoffen bei der Behandlung von JIA-assoziierter Uveitis in einer pädiatrischen Kohorte

Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) bleibt die häufigste systemische Erkrankung im Zusammenhang mit pädiatrischer Uveitis. Studien schätzen, dass 28-67 % der Patienten mit JIA-assoziierter Uveitis Augenkomplikationen entwickeln, wobei 12 % ein schlechtes Sehergebnis entwickeln. Die einzige Möglichkeit, die langfristigen Auswirkungen einer Uveitis zu verbessern, ist eine frühzeitige und aggressive entzündungshemmende Behandlung, einschließlich Biologika.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) bleibt weltweit die häufigste systemische Erkrankung im Zusammenhang mit pädiatrischer Uveitis und macht 75 % der Fälle von anteriorer Uveitis (AU) aus1. In einer Kohortenstudie des Kinderkrankenhauses der Universität Kairo machte JIA 39 % aller Fälle von pädiatrischer Uveitis aus (unveröffentlichte Daten). Studien schätzen, dass 28-67 % der Patienten mit JIA-U Augenkomplikationen entwickeln, wobei 12 % ein schlechtes Sehergebnis entwickeln2,3,4. Daher ist eine frühzeitige und aggressive entzündungshemmende Behandlung das einzige Mittel, um die langfristigen Auswirkungen einer Uveitis zu verbessern5-7.

Im Jahr 2019 empfahl die American College of Rheumatology/Arthritis Foundation, dass bei schwerer, aktiver, chronischer AU oder bei Vorliegen von visusbedrohenden Komplikationen Methotrexat (MTX) und ein monoklonaler Antikörper, ein Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi), sofort verabreicht werden sollten8 . Biologische Medikamente wirken gegen spezifische Zytokine oder deren Rezeptoren, um Gewebeschäden zu reduzieren9. Derzeit sind Infliximab und Adalimumab die wichtigsten verfügbaren TNF-Inhibitoren für Kinder10 und werden zur Behandlung von refraktärer oder chronischer Uveitis im Kindesalter eingesetzt11,12. Unsere Studie zielt darauf ab, den Wert und das Ergebnis der Verwendung von Biologika am Abou el Reesh, dem Universitätskrankenhaus von Kairo, einem wichtigen tertiären Überweisungszentrum in Ägypten für Kinder mit JIA-U, zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert JIA nach rheumatologischen Kriterien mit Augenbeteiligung
  • Jede Art von Arthritis (oligoartikulär, polyartikulär, systemischer Beginn, okulare JIA)
  • ANA positiv oder negativ
  • Unkontrollierte Uveitis oder häufige Rückfälle

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne definitive Diagnose als JIA
  • JIA-Patienten unter Biologika ohne Augenbeteiligung (zur systemischen Kontrolle) oder mit ohne Einsatz von Biologika kontrollierter Uveitis
  • Patienten ohne angemessene Nachsorgedauer (weniger als 3 Monate) oder verlorene Nachsorgedaten
  • Patienten ohne verfügbare Daten vor Beginn der Biologika (zum Vergleich Kontrolle der Uveitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: JIA-assoziierte Uveitis
Patienten mit diagnostizierter juveniler idiopathischer Arthritis und Uveitis, die eine Immunsuppression einschließlich Biologika (jeglicher Art gemäß den Empfehlungen ihres Rheumatologen) zur Kontrolle ihrer Autoimmun-Uveitis einnehmen.
Arzneimittel: biologische DMARDs
Verfolgen Sie die klinische Reaktion der ägyptischen Bevölkerung auf das Medikament
Andere Namen:
  • Rimicade, Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroide schonende Wirkung des Medikaments
Zeitfenster: 24 Monate
Reduzierung der Dosierung/Häufigkeit von topischen und systemischen Steroiden
24 Monate
die Schwere und Komplikationen der Uveitis
Zeitfenster: 24 Monate
Grad der klinischen Besserung durch klinische Untersuchung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-50-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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