Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij pediatrische JIA-uveïtis

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

De werkzaamheid van anti-TNF-alfamiddelen bij de behandeling van JIA-geassocieerde uveïtis in een pediatrisch cohort

Juveniele idiopathische artritis (JIA) blijft de meest voorkomende systemische aandoening geassocieerd met uveïtis bij kinderen. Studies schatten dat 28-67% van de patiënten met JIA-geassocieerde uveïtis oogcomplicaties ontwikkelt, waarbij 12% een slecht visueel resultaat ontwikkelt. De enige manier om de langetermijneffecten van uveïtis te verbeteren, is een vroege en agressieve ontstekingsremmende behandeling, inclusief biologische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Juveniele idiopathische artritis (JIA) blijft wereldwijd de meest voorkomende systemische aandoening geassocieerd met pediatrische uveïtis, bestaande uit 75% van de anterieure uveïtisgevallen (AU)1. In een cohortstudie van het Cairo University Pediatric Hospital was JIA verantwoordelijk voor 39% van alle gevallen van uveïtis bij kinderen (niet-gepubliceerde gegevens). Studies schatten dat 28-67% van de patiënten met JIA-U oculaire complicaties ontwikkelt, waarbij 12% een slecht visueel resultaat ontwikkelt2,3,4. Een vroege en agressieve ontstekingsremmende behandeling is dus de enige manier om de langetermijneffecten van uveïtis te verbeteren5-7.

In 2019 adviseerde de American College of Rheumatology/Arthritis Foundation om bij ernstige, actieve, chronische AU of bij aanwezigheid van gezichtsbedreigende complicaties, methotrexaat (MTX) en een monoklonaal antilichaam Tumor Necrosis Factor-remmer (TNFi) onmiddellijk toe te dienen8 . Biologische geneesmiddelen werken tegen specifieke cytokines of hun receptoren om weefselbeschadiging te verminderen9. Momenteel zijn infliximab en adalimumab de belangrijkste TNF-remmers die beschikbaar zijn voor kinderen10 en worden ze gebruikt bij de behandeling van refractaire of chronische uveïtis bij kinderen 11,12. Onze studie heeft tot doel de waarde en het resultaat te analyseren van het gebruik van biologische geneesmiddelen in Abou el Reesh, het Universitair Ziekenhuis van Caïro, een belangrijk tertiair verwijzingscentrum in Egypte voor kinderen met JIA-U.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • JIA gediagnosticeerd volgens reumatologische criteria met oculaire aandoening
  • Elk type artritis (oligoarticulair, polyarticulair, systemisch begin, oculaire JIA)
  • ANA positief of negatief
  • Ongecontroleerde uveïtis of frequente recidieven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder definitieve diagnose als JIA
  • JIA-patiënten op biologische geneesmiddelen zonder oculaire aandoening (voor systemische controle) of met uveïtis onder controle zonder het gebruik van biologische geneesmiddelen
  • Patiënten zonder voldoende follow-upduur (minder dan 3 maanden) of verloren follow-upgegevens
  • Patiënten zonder beschikbare gegevens voorafgaand aan de start met biologische geneesmiddelen (om controle van de uveïtis te vergelijken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: JIA-geassocieerde uveïtis
patiënten gediagnosticeerd met Juveniele idiopathische artritis en uveïtis die immunosuppressie gebruiken, inclusief biologische geneesmiddelen 9 van elk type volgens de aanbevelingen van hun reumatoloog) voor controle van hun auto-immuun uveïtis.
Geneesmiddel: biologische DMARD's
de klinische reactie van de Egyptische bevolking op het medicijn opvolgen
Andere namen:
  • rimicade, adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steroïden sparende werking van het medicijn
Tijdsspanne: 24 maanden
verlaging van de dosering/frequentie van lokale en systemische steroïden
24 maanden
de ernst en complicaties van de uveïtis
Tijdsspanne: 24 maanden
mate van klinische verbetering door klinisch onderzoek
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-50-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren