Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved pediatrisk JIA-uveitt

1. oktober 2022 oppdatert av: Mai Nasser Abd Elmohsen, Kasr El Aini Hospital

Effekten av anti-TNF alfa-midler i behandling av JIA-assosiert uveitt i en pediatrisk kohort

Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er fortsatt den vanligste systemiske lidelsen assosiert med pediatrisk uveitt. Studier anslår at 28-67 % av pasientene med JIA-assosiert uveitt utvikler okulære komplikasjoner, med 12 % som utvikler dårlig syn. Den eneste måten å forbedre langtidseffektene av uveitt er tidlig og aggressiv antiinflammatorisk behandling, inkludert biologiske midler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er fortsatt, globalt sett, den vanligste systemiske lidelsen assosiert med pediatrisk uveitt som består av 75 % av tilfellene av fremre uveitt (AU)1. I en kohortstudie fra Cairo University Pediatric Hospital utgjorde JIA 39 % av alle tilfeller av pediatrisk uveitt (upubliserte data). Studier anslår at 28-67 % av pasientene med JIA-U utvikler okulære komplikasjoner, med 12 % som utvikler dårlige visuelle resultater2,3,4. Derfor er tidlig og aggressiv antiinflammatorisk behandling det eneste middelet for å forbedre langtidseffektene av uveitt5-7.

I 2019 anbefalte American College of Rheumatology/Arthritis Foundation at ved alvorlig, aktiv, kronisk AU eller ved synstruende komplikasjoner, bør metotreksat (MTX) og en monoklonal antistofftumornekrosefaktorhemmer (TNFi) administreres umiddelbart8 . Biologiske legemidler virker mot spesifikke cytokiner eller deres reseptorer, for å redusere vevsskade9. For tiden er infliksimab og adalimumab de viktigste TNF-hemmerne som er tilgjengelige for barn10 og brukes i behandlingen av refraktær eller kronisk uveitt i barndommen 11,12. Vår studie tar sikte på å analysere verdien og resultatet av å bruke biologiske legemidler ved Abou el Reesh, Kairo universitetssykehus, som er et hovedtertiært henvisningssenter i Egypt for barn med JIA-U.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert JIA etter revmatologiske kriterier med okulær affeksjon
  • Alle typer leddgikt (oligoartikulær, polyartikulær, systemisk debut, okulær JIA)
  • ANA positiv eller negativ
  • Ukontrollert uveitt eller hyppige tilbakefall

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten definitiv diagnose som JIA
  • JIA-pasienter på biologiske legemidler uten okulær affeksjon (for systemisk kontroll) eller med uveitt kontrollert uten bruk av biologiske legemidler
  • Pasienter uten tilstrekkelig varighet for oppfølging (mindre enn 3 måneder) eller tapte oppfølgingsdata
  • Pasienter uten tilgjengelige data før start av biologiske legemidler (for å sammenligne kontroll av uveitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: JIA assosiert uveitt
pasienter diagnostisert med juvenil idiopatisk artritt og uveitt som tar immunsuppresjon inkludert biologiske midler 9av enhver type i henhold til deres reumatologanbefalinger) for kontroll av deres autoimmune uveitt.
følge opp den kliniske responsen i egyptisk befolkning på stoffet
Andre navn:
  • rimicade, adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steroidsparende effekt av stoffet
Tidsramme: 24 måneder
reduksjon i dosering/frekvens av topikale og systemiske steroider
24 måneder
alvorlighetsgraden og komplikasjonene av uveitt
Tidsramme: 24 måneder
grad av klinisk forbedring ved klinisk undersøkelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai Nasser, KAsrAlaliny

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere