- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05540743
Biologisk terapi ved pediatrisk JIA-uveitt
Effekten av anti-TNF alfa-midler i behandling av JIA-assosiert uveitt i en pediatrisk kohort
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er fortsatt, globalt sett, den vanligste systemiske lidelsen assosiert med pediatrisk uveitt som består av 75 % av tilfellene av fremre uveitt (AU)1. I en kohortstudie fra Cairo University Pediatric Hospital utgjorde JIA 39 % av alle tilfeller av pediatrisk uveitt (upubliserte data). Studier anslår at 28-67 % av pasientene med JIA-U utvikler okulære komplikasjoner, med 12 % som utvikler dårlige visuelle resultater2,3,4. Derfor er tidlig og aggressiv antiinflammatorisk behandling det eneste middelet for å forbedre langtidseffektene av uveitt5-7.
I 2019 anbefalte American College of Rheumatology/Arthritis Foundation at ved alvorlig, aktiv, kronisk AU eller ved synstruende komplikasjoner, bør metotreksat (MTX) og en monoklonal antistofftumornekrosefaktorhemmer (TNFi) administreres umiddelbart8 . Biologiske legemidler virker mot spesifikke cytokiner eller deres reseptorer, for å redusere vevsskade9. For tiden er infliksimab og adalimumab de viktigste TNF-hemmerne som er tilgjengelige for barn10 og brukes i behandlingen av refraktær eller kronisk uveitt i barndommen 11,12. Vår studie tar sikte på å analysere verdien og resultatet av å bruke biologiske legemidler ved Abou el Reesh, Kairo universitetssykehus, som er et hovedtertiært henvisningssenter i Egypt for barn med JIA-U.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert JIA etter revmatologiske kriterier med okulær affeksjon
- Alle typer leddgikt (oligoartikulær, polyartikulær, systemisk debut, okulær JIA)
- ANA positiv eller negativ
- Ukontrollert uveitt eller hyppige tilbakefall
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten definitiv diagnose som JIA
- JIA-pasienter på biologiske legemidler uten okulær affeksjon (for systemisk kontroll) eller med uveitt kontrollert uten bruk av biologiske legemidler
- Pasienter uten tilstrekkelig varighet for oppfølging (mindre enn 3 måneder) eller tapte oppfølgingsdata
- Pasienter uten tilgjengelige data før start av biologiske legemidler (for å sammenligne kontroll av uveitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: JIA assosiert uveitt
pasienter diagnostisert med juvenil idiopatisk artritt og uveitt som tar immunsuppresjon inkludert biologiske midler 9av enhver type i henhold til deres reumatologanbefalinger) for kontroll av deres autoimmune uveitt.
|
følge opp den kliniske responsen i egyptisk befolkning på stoffet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steroidsparende effekt av stoffet
Tidsramme: 24 måneder
|
reduksjon i dosering/frekvens av topikale og systemiske steroider
|
24 måneder
|
|
alvorlighetsgraden og komplikasjonene av uveitt
Tidsramme: 24 måneder
|
grad av klinisk forbedring ved klinisk undersøkelse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Nasser, KAsrAlaliny
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thorne JE, Woreta F, Kedhar SR, Dunn JP, Jabs DA. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: incidence of ocular complications and visual acuity loss. Am J Ophthalmol. 2007 May;143(5):840-846. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.033. Epub 2007 Mar 23.
- Qian Y, Acharya NR. Juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Nov;21(6):468-72. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833eab83.
- Doycheva D, Deuter C, Stuebiger N, Biester S, Zierhut M. Mycophenolate mofetil in the treatment of uveitis in children. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):180-4. doi: 10.1136/bjo.2006.094698. Epub 2006 Jul 6.
- Chang PY, Giuliari GP, Shaikh M, Thakuria P, Makhoul D, Foster CS. Mycophenolate mofetil monotherapy in the management of paediatric uveitis. Eye (Lond). 2011 Apr;25(4):427-35. doi: 10.1038/eye.2011.23. Epub 2011 Mar 18.
- Angeles-Han ST, Ringold S, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Holland GN, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Sen HN, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):864-877. doi: 10.1002/art.40885. Epub 2019 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-50-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .