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소아에서 ASD의 경피적 폐쇄 후 홀터 및 ECG 변화

2022년 9월 14일 업데이트: Marwa Ahmed Abdel Galil, Sohag University

심방 중격 결손(ASD)은 모든 선천성 심장 결손의 10%를 차지합니다[1].

ASD의 혈역학적 결과는 ASD를 통한 좌-우 단락으로 인한 용적 과부하로 인해 우심방 및 우심실(RV)의 확장입니다. 수십 년 동안 외과적 봉합은 두 번째 ASD [2]. 외과적 복구는 높은 성공률, 무시할 수 있는 사망률 및 좋은 장기 결과를 누리지만 이환율, 불편함 및 개흉술 흉터와 관련이 있습니다[3]. 이것이 ASD의 경피적 봉합술이 최근 외과적 수술의 대안이 된 이유입니다[4].

지난 10년 동안 ASD 장치 폐쇄는 결국 대부분의 환자에서 두 번째 ASD의 표준 수리 방법으로 외과적 ASD 수리를 대체했습니다[5,6].

심장 부정맥과 우심실 확장은 심방 중격 결손(ASD)의 장기 후유증으로 잘 알려져 있습니다[7]. 따라서 많은 저자들은 성인이 되기 전에 ASD 폐쇄를 제안합니다[8,9].

상당한 ASD에 대한 고전적인 ECG 소견은 PR 간격의 연장, QRS 기간의 연장 및 QRS의 오른쪽 축 편차입니다[10].

경피적 ASD 폐쇄는 우심방과 심방 중격에 대한 심폐 바이패스, 심장 절개 및 봉합의 간섭이 배제되기 때문에 RV 크기의 변화와 ECG에 미치는 영향을 연구하는 이상적인 상황입니다[11].

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일의 목표:

이 연구의 초점은 소아 집단에서 ASD 트랜스카테터 장치 폐쇄 후 1,6,12개월의 심전도(ECG) 변화를 설명하는 것입니다.

환자 및 방법:

  • 연구 장소: 서학대학교병원 소아과 심장도관삽입실.
  • 연구 유형: 전향적 관찰 연구.
  • 연구기간 : 12개월(연구윤리위원회 승인일로부터 시작) .
  • 환자:
  • 포함 기준:
  • ASD 진단을 받은 18세 미만의 모든 어린이는 연구 기간 동안 경피적 ASD 장치 폐쇄를 겪게 됩니다.
  • 제외 기준:
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못함.

윤리적 고려 서학대학교 의과대학 의학연구윤리위원회(MREC)의 승인을 받습니다. 연구에 포함된 모든 아동의 부모 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

  • 연구 방법:

  • 모든 환자로부터 다음 데이터를 수집합니다.

    *인구통계 데이터:

    • 이름, 나이, 성별 및 거주지.

      *병력:

    • 일반적인 병력을 얻을 것입니다.

  • 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

    • 12 리드 ECG(Fukuda Denshi CardiMax ECG 장치 모델 FCP-7101 페이퍼 속도 25mm/s, 게인 10mm/mV) 시술 전날과 시술 다음날
    • Holter ECG(Mortara H3+ Holter ECG) 시술 전날과 시술 다음날.
    • 임상, ECG 및 Holter 후속 조치는 각각 1, 6 및 12개월에 얻을 것입니다.

통계 분석:

수집된 데이터는 통계적으로 분석되어 표와 차트로 표현됩니다.

결과를 바탕으로 결론 및 권장 사항을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Safaa H Ali, professor
  • 전화번호: 01064818849

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - ASD 진단을 받은 18세 미만의 모든 어린이는 연구 기간 동안 경피적 ASD 장치 폐쇄를 겪게 됩니다.

제외 기준:

  • - 정보에 입각한 동의를 얻지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케이스 그룹
절차: 카테터 유도 ASD 폐쇄
transcatheter secundum ASD 장치 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 유도 ASD 장치 폐쇄 전후 심박수[HR]의 ECG 변화
기간: 1개월, 6개월, 1년

12 리드 ECG(Fukuda Denshi CardiMax ECG 장치 모델 FCP-7101 페이퍼 속도 25mm/s, 게인 10mm/mV) 시술 전날과 시술 다음날

- 심박수 [HR]
1개월, 6개월, 1년
카테터 유도 ASD 장치 폐쇄 전후의 ECG 변화
기간: 1개월, 6개월, 1년
12 리드 ECG(Fukuda Denshi CardiMax ECG 장치 모델 FCP-7101 페이퍼 속도 25mm/s, 게인 10mm/mV) 시술 전날과 시술 당일 ECG PR 간격, ECG QRS 간격, ECG 축 및 ECG 수정된 QT 간격 "QTc"가 기록됩니다.
1개월, 6개월, 1년
ASD 폐쇄 전후에 심박수[HR]의 Holter ECG 변화
기간: 1개월, 6개월, 1년

Holter ECG(Mortara H3+ Holter ECG)는 시술 전날과 시술 다음날이 바뀝니다.

심박수[HR]
1개월, 6개월, 1년
ASD 폐쇄 전후의 Holter ECG 변화
기간: 1개월, 6개월, 1년

Holter ECG(Mortara H3+ Holter ECG)는 시술 전날과 시술 다음날이 바뀝니다.

ECG PR 간격, ECG QRS 간격, ECG 축 및 ECG 보정 QT 간격 "QTc"가 기록됩니다.
1개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-22-04-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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