Alterazioni dell'Holter e dell'ECG dopo la chiusura transcatetere dell'ASD nei bambini
I difetti del setto interatriale (ASD) rappresentano il 10% di tutti i difetti cardiaci congeniti [1].
Le conseguenze emodinamiche di un ASD sono la dilatazione dell'atrio destro e del ventricolo destro (RV) a causa del sovraccarico di volume dovuto allo shunt sinistro-destro attraverso l'ASD. Per diversi decenni, la chiusura chirurgica è stata considerata il metodo standard per riparare un ASD secundum DSA [2]. La riparazione chirurgica, pur avendo un alto tasso di successo, una mortalità trascurabile e un buon risultato a lungo termine, è associata a morbilità, disagio e cicatrici da toracotomia [3]. Ecco perché la chiusura transcatetere dell'ASD è diventata più recentemente un'alternativa alla procedura chirurgica [4].
Durante l'ultimo decennio, la chiusura del dispositivo ASD ha finalmente sostituito la riparazione chirurgica dell'ASD nella maggior parte dei pazienti come metodo standard di riparazione per l'ASD secundum[5,6].
Le aritmie cardiache e l'allargamento della camera destra sono ben note sequele a lungo termine del difetto del setto interatriale (ASD) [7]. Pertanto, molti autori suggeriscono la chiusura dell'ASD prima dell'età adulta [8,9].
I risultati classici dell'ECG per un ASD significativo sono il prolungamento dell'intervallo PR, il prolungamento della durata del QRS e la deviazione dell'asse destro del QRS [10].
La chiusura percutanea dell'ASD è una situazione ideale per studiare i cambiamenti delle dimensioni del ventricolo destro e il loro impatto sull'ECG poiché sono escluse interferenze da bypass cardiopolmonare, incisioni cardiache e suture sull'atrio destro e sul setto interatriale[11].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del lavoro:
L'obiettivo di questo studio è descrivere i cambiamenti dell'elettrocardiografia (ECG) 1,6,12 mesi dopo la chiusura del dispositivo transcatetere ASD in una popolazione pediatrica.
Pazienti e metodo:
- Luogo dello studio: unità di cateterizzazione cardiaca, reparto pediatrico, ospedale universitario di Sohag.
- Tipo di studio: studio osservazionale prospettico.
- Periodo di studio: 12 mesi (a partire dalla data di ottenimento dell'approvazione da parte del comitato etico della ricerca).
- Pazienti:
- Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di ASD, che saranno sottoposti a chiusura transcatetere secundum del dispositivo ASD durante il periodo dello studio.
- Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato.
Considerazione etica L'approvazione sarà ottenuta dal comitato etico della ricerca medica (MREC) della facoltà di medicina dell'università di Sohag. Il consenso informato sarà ottenuto dal genitore o dal rappresentante legale autorizzato di tutti i bambini inclusi nello studio.
- Metodi dello studio:
Da tutti i pazienti verranno raccolti i seguenti dati:
*Dati demografici:
Nome, Età, Sesso e Residenza.
*Storia medica:
- Sarà ottenuta la storia medica generale.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- ECG a 12 derivazioni (dispositivo ECG Fukuda Denshi CardiMax modello FCP-7101 con una velocità della carta di 25 mm/s, guadagno di 10 mm/mV) il giorno prima e il giorno dopo la procedura
- Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) il giorno prima e il giorno dopo l'intervento.
- Il follow-up clinico, ECG e Holter sarà ottenuto rispettivamente a 1, 6 e 12 mesi.
Analisi statistica:
I dati raccolti saranno analizzati statisticamente ed espressi in tabelle e grafici.
Conclusioni e raccomandazioni saranno suggerite sulla base dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa A Abdelgalil, resident
- Numero di telefono: 01099575181
- Email: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Safaa H Ali, professor
- Numero di telefono: 01064818849
Luoghi di studio
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-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag university Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di ASD, che saranno sottoposti a chiusura transcatetere secundum del dispositivo ASD durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Mancato ottenimento del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di casi
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chiusura transcatetere secundum del dispositivo ASD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'ECG nella frequenza cardiaca [HR] prima e dopo la chiusura del dispositivo ASD guidato da catetere
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
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ECG a 12 derivazioni (dispositivo ECG Fukuda Denshi CardiMax modello FCP-7101 con una velocità della carta di 25 mm/s, guadagno di 10 mm/mV) il giorno prima e il giorno dopo la procedura -Frequenza cardiaca [FC] |
1 mese, 6 mesi, 1 anno
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L'ECG cambia prima e dopo la chiusura del dispositivo ASD guidato da catetere
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
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ECG a 12 derivazioni (dispositivo ECG Fukuda Denshi CardiMax modello FCP-7101 con una velocità della carta di 25 mm/s, guadagno di 10 mm/mV) il giorno prima e il giorno dopo la procedura Intervallo PR ECG, intervallo QRS ECG, asse ECG ed ECG verrà registrato l'intervallo QT corretto "QTc".
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1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti dell'ECG Holter nella frequenza cardiaca [HR] prima e dopo la chiusura dell'ASD
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) cambia il giorno prima e il giorno dopo la procedura. Frequenza cardiaca [FC] |
1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Holter ECG modifiche prima e dopo la chiusura ASD
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) cambia il giorno prima e il giorno dopo la procedura. Verranno registrati l'intervallo PR dell'ECG, l'intervallo QRS dell'ECG, l'asse dell'ECG e l'intervallo QT corretto dell'ECG "QTc". |
1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-04-19
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