Holter et modifications de l'ECG après la fermeture transcathéter du TSA chez les enfants
Les malformations septales auriculaires (TSA) représentent 10 % de toutes les malformations cardiaques congénitales [1].
Les conséquences hémodynamiques d'un TSA sont la dilatation de l'oreillette droite et du ventricule droit (VD) en raison de la surcharge volumique due au shunt gauche-droit à travers le TSA. Pendant plusieurs décennies, la fermeture chirurgicale a été considérée comme la méthode standard de réparation d'un TSA secondaire [2]. La réparation chirurgicale, bien que bénéficiant d'un taux de réussite élevé, d'une mortalité négligeable et de bons résultats à long terme, est associée à la morbidité, à l'inconfort et aux cicatrices de thoracotomie [3]. C'est pourquoi la fermeture transcathéter de l'ASD est devenue plus récemment une alternative au geste chirurgical [4].
Au cours de la dernière décennie, la fermeture du dispositif ASD a finalement remplacé la réparation chirurgicale de l'ASD chez la plupart des patients comme méthode standard de réparation pour l'ASD secundum [5,6].
Les arythmies cardiaques et l'hypertrophie de la chambre droite sont des séquelles à long terme bien connues de la communication interauriculaire (TSA) [7]. Par conséquent, de nombreux auteurs suggèrent la fermeture du TSA avant l'âge adulte [8,9].
Les signes ECG classiques pour un TSA significatif sont l'allongement de l'intervalle PR, l'allongement de la durée du QRS et la déviation de l'axe droit du QRS [10].
La fermeture percutanée du TSA est une situation idéale pour étudier les modifications des dimensions du VD et leur impact sur l'ECG, car les interférences de la circulation extracorporelle, des incisions cardiaques et des sutures sur l'oreillette droite et sur le septum interauriculaire sont exclues [11].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du travail :
L'objectif de cette étude est de décrire les changements d'électrocardiographie (ECG) 1,6,12 mois après la fermeture du dispositif transcathéter ASD dans une population pédiatrique.
Patients et méthode :
- Lieu de l'étude : Unité de cathétérisme cardiaque, service de pédiatrie, CHU Sohag.
- Type d'étude : Étude observationnelle prospective.
- Durée de l'étude : 12 mois (à compter de la date d'obtention de l'approbation du comité d'éthique de la recherche) .
- Les patients:
- Critère d'intégration:
- Tous les enfants de moins de 18 ans diagnostiqués avec un TSA, qui subiront la fermeture d'un dispositif transcathéter secundum TSA pendant la période de l'étude.
- Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
Considération éthique L'approbation sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche médicale (MREC) de la faculté de médecine de l'université Sohag. Le consentement éclairé sera obtenu du parent ou du représentant légal autorisé de tous les enfants inclus dans l'étude.
- Méthodes de l'étude :
Les données suivantes seront recueillies auprès de tous les patients :
*Données démographiques:
Nom , âge , sexe et résidence .
*Antécédents médicaux:
- Les antécédents médicaux généraux seront obtenus.
Tous les patients seront soumis à :
- ECG 12 dérivations (Fukuda Denshi CardiMax ECG modèle FCP-7101 avec une vitesse de papier de 25 mm/s, gain de 10 mm/mV) la veille et le lendemain de l'intervention
- Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) la veille et le lendemain de l'intervention.
- Les suivis clinique, ECG et Holter seront obtenus respectivement à 1, 6 et 12 mois.
Analyses statistiques:
Les données collectées seront analysées statistiquement et exprimées dans des tableaux et des graphiques.
Des conclusions et des recommandations seront proposées en fonction des résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa A Abdelgalil, resident
- Numéro de téléphone: 01099575181
- E-mail: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Safaa H Ali, professor
- Numéro de téléphone: 01064818849
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Tous les enfants de moins de 18 ans diagnostiqués avec un TSA, qui subiront la fermeture du dispositif transcathéter secundum ASD pendant la période de l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de cas
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fermeture de dispositif transcathéter secundum ASD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications ECG de la fréquence cardiaque [FC] avant et après la fermeture du dispositif ASD guidé par cathéter
Délai: 1 mois , 6 mois , 1 an
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ECG 12 dérivations (Fukuda Denshi CardiMax ECG modèle FCP-7101 avec une vitesse de papier de 25 mm/s, gain de 10 mm/mV) la veille et le lendemain de l'intervention -Fréquence cardiaque [FC] |
1 mois , 6 mois , 1 an
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Modifications de l'ECG avant et après la fermeture du dispositif ASD guidé par cathéter
Délai: 1 mois , 6 mois , 1 an
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ECG à 12 dérivations (appareil Fukuda Denshi CardiMax ECG modèle FCP-7101 avec une vitesse de papier de 25 mm/s, gain de 10 mm/mV) le jour avant et le jour après la procédure ECG Intervalle PR , ECG QRS axe , ECG axe et ECG l'intervalle QT corrigé "QTc" sera enregistré .
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1 mois , 6 mois , 1 an
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Holter ECG change la fréquence cardiaque [FC] avant et après la fermeture de l'ASD
Délai: 1 mois , 6 mois , 1 an
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Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) change la veille et le lendemain de l'intervention. Fréquence cardiaque [FC] |
1 mois , 6 mois , 1 an
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Holter ECG change avant et après la fermeture de l'ASD
Délai: 1 mois , 6 mois , 1 an
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Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) change la veille et le lendemain de l'intervention. L'intervalle PR ECG, l'intervalle QRS ECG, l'axe ECG et l'intervalle QT corrigé ECG "QTc" seront enregistrés. |
1 mois , 6 mois , 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-04-19
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