Изменения холтеровского мониторирования и ЭКГ после транскатетерного закрытия ДМПП у детей
Дефекты межпредсердной перегородки (ДМПП) составляют 10% всех врожденных пороков сердца [1].
Гемодинамическими последствиями ДМПП являются дилатация правого предсердия и правого желудочка (ПЖ) из-за перегрузки объемом из-за сброса крови слева направо через ДМПП. В течение нескольких десятилетий хирургическое закрытие считалось стандартным методом восстановления secundum АСД [2]. Хирургическое восстановление, несмотря на высокий уровень успеха, незначительную смертность и хороший долгосрочный результат, связано с болезненностью, дискомфортом и рубцами после торакотомии [3]. Вот почему транскатетерное закрытие ДМПП в последнее время стало альтернативой хирургическому вмешательству [4].
За последнее десятилетие закрытие ДМПП, наконец, заменило хирургическое восстановление ДМПП у большинства пациентов в качестве стандартного метода восстановления вторичного ДМПП [5,6].
Сердечные аритмии и увеличение правой камеры являются хорошо известными долгосрочными последствиями дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) [7]. Поэтому многие авторы предлагают закрыть ДМПП до наступления совершеннолетия [8,9].
Классическими ЭКГ-признаками значительного ДМПП являются удлинение интервала PR, удлинение продолжительности комплекса QRS и отклонение оси QRS вправо [10].
Чрескожное закрытие ДМПП является идеальной ситуацией для изучения изменений размеров ПЖ и их влияния на ЭКГ, поскольку исключаются помехи от искусственного кровообращения, кардиальных разрезов и швов на правом предсердии и межпредсердной перегородке [11].
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель работы:
Основное внимание в этом исследовании уделяется описанию изменений электрокардиографии (ЭКГ) через 1, 6, 12 месяцев после закрытия транскатетерного устройства ДМПП у детей.
Пациенты и метод:
- Место исследования: Отделение катетеризации сердца, педиатрическое отделение университетской больницы Сохаг.
- Тип исследования: проспективное обсервационное исследование.
- Срок исследования: 12 месяцев (начиная с даты получения одобрения комитета по исследовательской этике).
- Пациенты:
- Критерии включения:
- Всем детям в возрасте до 18 лет с диагнозом РАС , которым в период исследования будет проведено транскатетерное вторичное закрытие устройства для РАС .
- Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия.
Этические соображения Утверждение будет получено от комитета по этике медицинских исследований (MREC) медицинского факультета университета Сохаг. Информированное согласие будет получено от родителей или уполномоченных законных представителей всех детей, включенных в исследование.
- Методы исследования:
От всех пациентов будут собираться следующие данные:
*Демографические данные:
Имя, возраст, пол и место жительства.
*История болезни:
- Общий медицинский анамнез будет получен.
Все пациенты будут подвергнуты:
- ЭКГ в 12 отведениях (аппарат ЭКГ Fukuda Denshi CardiMax модель FCP-7101 со скоростью бумаги 25 мм/с, коэффициент усиления 10 мм/мВ) за день до и на следующий день после процедуры
- Холтеровское мониторирование ЭКГ (Mortara H3+ Holter ECG) за день до и на следующий день после процедуры.
- Клинические данные, ЭКГ и холтеровское мониторирование будут получены через 1, 6 и 12 месяцев соответственно.
Статистический анализ:
Собранные данные будут подвергнуты статистическому анализу и представлены в таблицах и диаграммах.
По результатам будут предложены выводы и рекомендации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa A Abdelgalil, resident
- Номер телефона: 01099575181
- Электронная почта: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Safaa H Ali, professor
- Номер телефона: 01064818849
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Все дети в возрасте до 18 лет с диагнозом РАС, которым будет проведено закрытие транскатетерным вторичным устройством РАС в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- - Неполучение информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа случаев
|
транскатетерное вторичное закрытие устройства ASD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений [HR] на ЭКГ до и после закрытия устройства ASD под катетерным контролем
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
ЭКГ в 12 отведениях (аппарат ЭКГ Fukuda Denshi CardiMax модель FCP-7101 со скоростью бумаги 25 мм/с, коэффициент усиления 10 мм/мВ) за день до и на следующий день после процедуры -Частота сердечных сокращений [HR] |
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
|
Изменения ЭКГ до и после закрытия устройства ДМПП под катетерным контролем
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
ЭКГ в 12 отведениях (устройство ЭКГ Fukuda Denshi CardiMax, модель FCP-7101, скорость бумаги 25 мм/с, усиление 10 мм/мВ) за день до и на следующий день после процедуры ЭКГ интервал PR, ЭКГ интервал QRS, ось ЭКГ и ЭКГ будет записан скорректированный интервал QT "QTc".
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений [ЧСС] на холтеровской ЭКГ до и после закрытия ДМПП
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Холтеровская ЭКГ (Mortara H3+ Holter ECG) меняется за день до и на следующий день после процедуры. Частота сердечных сокращений [ЧСС] |
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
|
Холтеровские изменения ЭКГ до и после закрытия ДМПП
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Холтеровская ЭКГ (Mortara H3+ Holter ECG) меняется за день до и на следующий день после процедуры. Будет записан интервал PR на ЭКГ, интервал QRS на ЭКГ, ось ЭКГ и скорректированный на ЭКГ интервал QT "QTc". |
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-04-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .