Holter og EKG-forandringer efter transkateterlukning af ASD hos børn
Atrielle septumdefekter (ASD) står for 10 % af alle medfødte hjertefejl [1].
Hæmodynamiske konsekvenser af en ASD er dilatation af højre atrium og højre ventrikel (RV) på grund af volumenoverbelastningen på grund af venstre-til-højre shunten gennem ASD. I flere årtier har kirurgisk lukning været anset for standardmetoden til at reparere en ASD. secundum ASD [2]. Kirurgisk reparation, selvom den nyder en høj succesrate, ubetydelig dødelighed og et godt langsigtet resultat, er forbundet med morbiditet, ubehag og thorakotomi-ar [3]. Derfor er transkateter-lukningen af ASD for nylig blevet et alternativ til den kirurgiske procedure [4].
I løbet af det sidste årti har ASD-enhedslukning endelig erstattet kirurgisk ASD-reparation hos de fleste patienter som standardmetoden til reparation af secundum ASD[5,6].
Hjertearytmier og forstørrelse af højre kammer er velkendte langsigtede følgevirkninger af atrial septumdefekt (ASD) [7]. Derfor foreslår mange forfattere ASD-lukning før voksenalderen [8,9].
Klassiske EKG-fund for en signifikant ASD er forlængelse af PR-intervallet, forlængelse af QRS-varigheden og højreakseafvigelse af QRS [10].
Perkutan ASD-lukning er en ideel situation til at studere ændringer af RV-dimensioner og deres indvirkning på EKG, da interferens fra kardiopulmonal bypass, hjertesnit og suturer på højre atrium og på interatrial septum er udelukket[11].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med arbejdet:
Fokus for denne undersøgelse er at beskrive ændringerne i elektrokardiografi (EKG) 1,6,12 måneder efter ASD-transkateteranordningens lukning i en pædiatrisk population.
Patienter og metode:
- Undersøgelsessted: Hjertekateteriseringsenhed, pædiatrisk afdeling, Sohag universitetshospital.
- Undersøgelsestype: Prospektiv observationsundersøgelse.
- Studieperiode: 12 måneder (startende fra datoen for opnåelse af godkendelse fra den forskningsetiske komité).
- Patienter:
- Inklusionskriterier:
- Alle børn under 18 år diagnosticeret med ASD, som vil gennemgå transcatheter secundum ASD-enhedslukning i løbet af undersøgelsen.
- Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke.
Etiske overvejelser Godkendelse vil blive opnået fra den medicinske forskningsetiske komité (MREC) på det medicinske fakultet Sohag university. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller autoriseret juridisk repræsentant for alle børn, der er inkluderet i undersøgelsen.
- Metoder til undersøgelsen:
Følgende data vil blive indsamlet fra alle patienter:
*Demografiske data:
Navn, alder, køn og bopæl.
*Medicinsk historie:
- Generel sygehistorie vil blive indhentet.
Alle patienter vil blive udsat for:
- 12 afledninger EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG enhed model FCP-7101 med en 25 mm/s papirhastighed, forstærkning 10 mm/mV) dagen før og dagen efter proceduren
- Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) dagen før og dagen efter indgrebet.
- Klinisk, EKG og Holter opfølgning vil blive opnået efter henholdsvis 1, 6 og 12 måneder.
Statistisk analyse:
De indsamlede data vil blive statistisk analyseret og udtrykt i tabeller og diagrammer.
Konklusioner og anbefalinger vil blive foreslået baseret på resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa A Abdelgalil, resident
- Telefonnummer: 01099575181
- E-mail: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Safaa H Ali, professor
- Telefonnummer: 01064818849
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alle børn under 18 år diagnosticeret med ASD, som vil gennemgå transcatheter secundum ASD-enhedslukning i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende indhentning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: casegruppe
|
transcatheter secundum ASD-enhedslukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-ændringer i hjertefrekvens [HR] før og efter den kateterstyrede ASD-enhedslukning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
12 afledninger EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG enhed model FCP-7101 med en 25 mm/s papirhastighed, forstærkning 10 mm/mV) dagen før og dagen efter proceduren -Hjertefrekvens [HR] |
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
EKG-ændringer før og efter den kateterstyrede ASD-enhedslukning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
12 afledninger EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG enhed model FCP-7101 med en 25 mm/s papirhastighed, forstærkning 10 mm/mV) dagen før og dagen efter proceduren EKG PR interval , EKG QRS interval , EKG akse og EKG korrigeret QT-interval "QTc" vil blive optaget.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Holter-EKG-ændringer i hjertefrekvens [HR] før og efter ASD-lukningen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) ændres dagen før og dagen efter indgrebet. Puls [HR] |
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Holter-EKG-ændringer før og efter ASD-lukningen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) ændres dagen før og dagen efter indgrebet. EKG PR-interval, EKG QRS-interval, EKG-akse og EKG-korrigeret QT-interval "QTc" vil blive registreret. |
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-04-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .