Holter- und EKG-Veränderungen nach Transkatheterverschluss von ASD bei Kindern
Vorhofseptumdefekte (ASD) machen 10 % aller angeborenen Herzfehler aus [1].
Hämodynamische Folgen eines ASD sind eine Dilatation des rechten Vorhofs und des rechten Ventrikels (RV) aufgrund der Volumenüberlastung durch den Links-Rechts-Shunt durch den ASD. Seit mehreren Jahrzehnten gilt der chirurgische Verschluss als Standardmethode zur Reparatur eines secundum ASD [2]. Die chirurgische Reparatur ist, obwohl sie eine hohe Erfolgsrate, vernachlässigbare Mortalität und ein gutes Langzeitergebnis aufweist, mit Morbidität, Beschwerden und Thorakotomie-Narben verbunden [3]. Aus diesem Grund hat sich der Transkatheterverschluss des ASD in jüngerer Zeit zu einer Alternative zum chirurgischen Verfahren entwickelt [4].
Während des letzten Jahrzehnts hat der Verschluss des ASD-Geräts bei den meisten Patienten schließlich die chirurgische ASD-Reparatur als Standardmethode zur Reparatur des Sekundum-ASD ersetzt [5,6].
Herzrhythmusstörungen und Rechtskammervergrößerung sind bekannte Langzeitfolgen des Vorhofseptumdefekts (ASD) [7]. Daher schlagen viele Autoren eine ASD-Schließung vor dem Erwachsenenalter vor [8,9].
Klassische EKG-Befunde für einen signifikanten ASD sind Verlängerung des PR-Intervalls, Verlängerung der QRS-Dauer und Rechtsachsenabweichung des QRS [10].
Der perkutane ASD-Verschluss ist eine ideale Situation, um Änderungen der RV-Dimensionen und ihre Auswirkungen auf das EKG zu untersuchen, da Interferenzen durch kardiopulmonalen Bypass, Herzinzisionen und Nähte am rechten Vorhof und am interatrialen Septum ausgeschlossen sind[11].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Arbeit:
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Beschreibung der Elektrokardiographie (EKG)-Veränderungen 1, 6, 12 Monate nach dem Schließen des ASD-Transkatheter-Geräts in einer pädiatrischen Population.
Patienten und Methode:
- Ort der Studie: Herzkatheterstation, Kinderabteilung, Universitätskrankenhaus Sohag.
- Art der Studie: Prospektive Beobachtungsstudie.
- Studiendauer: 12 Monate (ab Datum der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission) .
- Patienten:
- Einschlusskriterien:
- Alle Kinder unter 18 Jahren, bei denen ASD diagnostiziert wurde, die während der Studiendauer einem Transkatheter-Secundum-ASD-Verschluss unterzogen werden.
- Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
Ethische Erwägung Die Genehmigung wird von der Ethikkommission für medizinische Forschung (MREC) der Medizinischen Fakultät der Universität Sohag eingeholt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern oder autorisierten gesetzlichen Vertretern aller in die Studie aufgenommenen Kinder eingeholt.
- Methoden der Studie:
Folgende Daten werden von allen Patienten erhoben:
*Demografische Daten:
Name, Alter, Geschlecht und Wohnort.
*Krankengeschichte:
- Es wird eine allgemeine Anamnese erhoben.
Alle Patienten werden unterzogen:
- 12-Kanal-EKG (Fukuda Denshi CardiMax ECG-Gerät Modell FCP-7101 mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/s, Verstärkung 10 mm/mV) am Tag vor und am Tag nach dem Eingriff
- Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) am Tag vor und am Tag nach dem Eingriff.
- Klinische, EKG- und Holter-Nachsorgen werden nach 1, 6 bzw. 12 Monaten durchgeführt.
Statistische Analyse:
Die erhobenen Daten werden statistisch ausgewertet und in Tabellen und Diagrammen dargestellt.
Basierend auf den Ergebnissen werden Schlussfolgerungen und Empfehlungen vorgeschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa A Abdelgalil, resident
- Telefonnummer: 01099575181
- E-Mail: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Safaa H Ali, professor
- Telefonnummer: 01064818849
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alle Kinder unter 18 Jahren, bei denen ASD diagnostiziert wurde und die während der Studiendauer einem Transkatheter-Secundum-ASD-Verschluss unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- - Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fallgruppe
|
transcatheter secundum ASD-Geräteverschluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EKG-Änderungen der Herzfrequenz [HR] vor und nach dem Schließen des kathetergeführten ASD-Geräts
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
12-Kanal-EKG (Fukuda Denshi CardiMax ECG-Gerät Modell FCP-7101 mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/s, Verstärkung 10 mm/mV) am Tag vor und am Tag nach dem Eingriff -Herzfrequenz [HR] |
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
EKG-Veränderungen vor und nach dem Schließen des kathetergeführten ASD-Geräts
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
EKG mit 12 Ableitungen (Fukuda Denshi CardiMax EKG-Gerät Modell FCP-7101 mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/s, Verstärkung 10 mm/mV) am Tag vor und am Tag nach dem Eingriff EKG-PR-Intervall, EKG-QRS-Intervall, EKG-Achse und EKG das korrigierte QT-Intervall „QTc“ wird aufgezeichnet .
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Holter-EKG-Änderungen der Herzfrequenz [HR] vor und nach dem ASD-Schließen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Das Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) ändert sich am Tag vor und am Tag nach dem Eingriff. Herzfrequenz [HF] |
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Holter-EKG-Veränderungen vor und nach dem ASD-Verschluss
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Das Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) ändert sich am Tag vor und am Tag nach dem Eingriff. EKG-PR-Intervall, EKG-QRS-Intervall, EKG-Achse und EKG-korrigiertes QT-Intervall „QTc“ werden aufgezeichnet. |
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-04-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .