Holter og EKG-forandringer etter transkateterlukking av ASD hos barn
Atrieseptumdefekter (ASD) står for 10 % av alle medfødte hjertefeil [1].
Hemodynamiske konsekvenser av en ASD er dilatasjon av høyre atrium og høyre ventrikkel (RV) på grunn av volumoverbelastningen på grunn av venstre-til-høyre-shunten gjennom ASD. I flere tiår har kirurgisk lukking vært ansett som standardmetoden for å reparere en ASD. secundum ASD [2]. Kirurgisk reparasjon, selv om den har en høy suksessrate, ubetydelig dødelighet og godt langsiktig resultat, er assosiert med sykelighet, ubehag og torakotomiarr [3]. Det er derfor transkateterlukkingen av ASD har blitt et alternativ til den kirurgiske prosedyren [4].
I løpet av det siste tiåret har lukking av ASD-enheter endelig erstattet kirurgisk ASD-reparasjon hos de fleste pasienter som standardmetoden for reparasjon for secundum ASD[5,6].
Hjertearytmier og forstørrelse av høyre kammer er velkjente langtidsfølger av atrieseptumdefekt (ASD) [7]. Derfor foreslår mange forfattere ASD-lukking før voksen alder [8,9].
Klassiske EKG-funn for en signifikant ASD er forlengelse av PR-intervallet, forlengelse av QRS-varigheten og høyre akseavvik av QRS [10].
Perkutan ASD-lukking er en ideell situasjon for å studere endringer i RV-dimensjoner og deres innvirkning på EKG, da forstyrrelser fra kardiopulmonal bypass, hjertesnitt og suturer på høyre atrium og på interatrial septum er utelukket[11].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet:
Fokuset for denne studien er å beskrive endringene i elektrokardiografi (EKG) 1,6,12 måneder etter lukking av ASD-transkateterenheten i en pediatrisk populasjon.
Pasienter og metode:
- Studiested: Hjertekateteriseringsenhet, pediatrisk avdeling, Sohag universitetssykehus.
- Type studie: Prospektiv observasjonsstudie.
- Studieperiode: 12 måneder (fra datoen for innhenting av godkjenning fra forskningsetisk komité).
- Pasienter:
- Inklusjonskriterier:
- Alle barn under 18 år diagnostisert med ASD, som vil gjennomgå transcatheter secundum ASD-enhetslukking i løpet av studien.
- Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke.
Etisk vurdering Godkjenning vil bli innhentet fra den medisinske forskningsetiske komiteen (MREC) ved det medisinske fakultetet Sohag university. Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller autorisert juridisk representant for alle barn som er inkludert i studien.
- Metoder for studien:
Følgende data vil bli samlet inn fra alle pasienter:
*Demografisk data:
Navn, alder, kjønn og bosted.
*Medisinsk historie:
- Generell sykehistorie vil bli innhentet.
Alle pasienter vil bli utsatt for:
- 12 avlednings-EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG-enhet modell FCP-7101 med en papirhastighet på 25 mm/s, økning 10 mm/mV) dagen før og dagen etter prosedyren
- Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) dagen før og dagen etter inngrepet.
- Klinisk, EKG og Holter oppfølging vil bli oppnådd ved henholdsvis 1, 6 og 12 måneder.
Statistisk analyse:
De innsamlede dataene vil bli statistisk analysert og uttrykt i tabeller og diagrammer.
Konklusjoner og anbefalinger vil bli foreslått basert på resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa A Abdelgalil, resident
- Telefonnummer: 01099575181
- E-post: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Safaa H Ali, professor
- Telefonnummer: 01064818849
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alle barn under 18 år diagnostisert med ASD, som vil gjennomgå transcatheter secundum ASD-enhetslukking i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende innhenting av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: saksgruppe
|
transcatheter secundum ASD enhet lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-endringer i hjertefrekvens [HR] før og etter den kateterstyrte ASD-enhetens lukking
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
12 avlednings-EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG-enhet modell FCP-7101 med en papirhastighet på 25 mm/s, økning 10 mm/mV) dagen før og dagen etter prosedyren -Hjertefrekvens [HR] |
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
EKG-endringer før og etter den kateterstyrte ASD-enhetens lukking
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
12 avledninger EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG-enhet modell FCP-7101 med en papirhastighet på 25 mm/s, forsterkning 10 mm/mV) dagen før og dagen etter prosedyren EKG PR-intervall , EKG QRS-intervall , EKG-akse og EKG korrigert QT-intervall "QTc" vil bli registrert.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Holter-EKG-endringer i hjertefrekvens [HR] før og etter ASD-lukkingen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) endres dagen før og dagen etter inngrepet. Hjertefrekvens [HR] |
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Holter-EKG-forandringer før og etter ASD-lukkingen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Holter-EKG (Mortara H3+ Holter-EKG) endres dagen før og dagen etter inngrepet. EKG PR-intervall, EKG QRS-intervall, EKG-akse og EKG-korrigert QT-intervall "QTc" vil bli registrert. |
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-04-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieseptumdefekt
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkjent
-
Assiut UniversityTilbaketrukketASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtSikkerhet og effekt av GORE® septal okkluderer for å behandle Ostium Secundum atrial septal defekterSeptal defekt, atrialForente stater
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndrom | Aorta koarktasjon | Atrial septal aneurismeKina
-
NYU Langone HealthFullført