Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holter- en ECG-veranderingen na transkathetersluiting van ASS bij kinderen

14 september 2022 bijgewerkt door: Marwa Ahmed Abdel Galil, Sohag University

Atriumseptumdefecten (ASS) zijn verantwoordelijk voor 10% van alle aangeboren hartafwijkingen [1].

Hemodynamische gevolgen van een ASS zijn dilatatie van het rechter atrium en rechter ventrikel (RV) vanwege de volumeoverbelasting als gevolg van de links-naar-rechts-shunt door de ASS. Al tientallen jaren wordt chirurgische sluiting beschouwd als de standaardmethode voor het repareren van een ASS. secundaire ASS [2]. Hoewel chirurgisch herstel een hoog slagingspercentage, verwaarloosbare mortaliteit en goede langetermijnresultaten kent, wordt het geassocieerd met morbiditeit, ongemak en thoracotomielittekens [3]. Daarom is de transkathetersluiting van de ASS meer recentelijk een alternatief geworden voor de chirurgische ingreep [4].

In de afgelopen tien jaar heeft de sluiting van het ASS-apparaat uiteindelijk chirurgische ASS-reparatie bij de meeste patiënten vervangen als de standaardmethode voor herstel van de secundaire ASS [5,6].

Hartritmestoornissen en vergroting van de rechterkamer zijn bekende langetermijngevolgen van atriumseptumdefect (ASS) [7]. Daarom stellen veel auteurs voor om ASS te sluiten vóór de volwassenheid [8,9].

Klassieke ECG-bevindingen voor een significante ASS zijn verlenging van het PR-interval, verlenging van de QRS-duur en rechterasafwijking van de QRS [10].

Percutane ASS-sluiting is een ideale situatie om veranderingen van RV-dimensies en hun impact op ECG te bestuderen, aangezien interferenties van cardiopulmonale bypass, cardiale incisies en hechtingen in het rechter atrium en op het interatriale septum zijn uitgesloten[11].

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van werk:

De focus van deze studie is het beschrijven van de veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) 1,6,12 maanden na sluiting van het ASS-transkatheterapparaat bij een pediatrische populatie.

Patiënten en methode:

  • Plaats van het onderzoek: hartkatheterisatie-eenheid, kinderafdeling, universitair ziekenhuis Sohag.
  • Soort onderzoek: prospectieve observationele studie.
  • Studieperiode: 12 maanden (vanaf de datum waarop de goedkeuring van de onderzoeksethische commissie is verkregen).
  • Patiënten:
  • Inclusiecriteria:
  • Alle kinderen onder de 18 jaar met de diagnose ASS, die tijdens de studie een transcatheter secundum ASS-apparaat zullen sluiten.
  • Uitsluitingscriteria:
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Ethische overweging Goedkeuring zal worden verkregen van de medische onderzoeksethische commissie (METC) van de faculteit geneeskunde Sohag universiteit. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouder of de bevoegde wettelijke vertegenwoordiger van alle kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen.

  • Methoden van de studie:

  • Van alle patiënten worden de volgende gegevens verzameld:

    *Demografische data:

    • Naam, leeftijd, geslacht en woonplaats.

      *Medische voorgeschiedenis:

    • Algemene medische geschiedenis zal worden verkregen.

  • Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

    • ECG met 12 afleidingen (Fukuda Denshi CardiMax ECG-apparaat model FCP-7101 met een papiersnelheid van 25 mm/s, versterking 10 mm/mV) de dag vóór en de dag na de procedure
    • Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) de dag voor en de dag na de ingreep.
    • Klinische, ECG- en Holter-follow-up worden verkregen na respectievelijk 1, 6 en 12 maanden.

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens worden statistisch geanalyseerd en uitgedrukt in tabellen en grafieken.

Op basis van de resultaten zullen conclusies en aanbevelingen worden voorgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Safaa H Ali, professor
  • Telefoonnummer: 01064818849

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Alle kinderen jonger dan 18 jaar met de diagnose ASS, die tijdens de studie een transcatheter secundum ASS-apparaat zullen sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • - Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: casus groep
Procedure: kathetergeleide ASD-sluiting
transcatheter secundum ASD-apparaatsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-veranderingen in hartslag [HR] voor en na sluiting van het kathetergestuurde ASD-apparaat
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar

ECG met 12 afleidingen (Fukuda Denshi CardiMax ECG-apparaat model FCP-7101 met een papiersnelheid van 25 mm/s, versterking 10 mm/mV) de dag vóór en de dag na de procedure

-Hartslag [HR]
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
ECG-veranderingen voor en na de kathetergeleide sluiting van het ASD-apparaat
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar
ECG met 12 afleidingen (Fukuda Denshi CardiMax ECG-apparaat model FCP-7101 met een papiersnelheid van 25 mm/s, versterking 10 mm/mV) de dag vóór en de dag na de procedure ECG PR-interval, ECG QRS-interval, ECG-as en ECG gecorrigeerd QT-interval "QTc" wordt geregistreerd.
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Holter-ECG-veranderingen in hartslag [HR] voor en na de ASD-sluiting
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) verandert de dag voor en de dag na de ingreep.

Hartslag [HR]
1 maand, 6 maanden, 1 jaar
Holter-ECG verandert voor en na de ASS-sluiting
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) verandert de dag voor en de dag na de ingreep.

ECG PR-interval, ECG QRS-interval, ECG-as en ECG-gecorrigeerd QT-interval "QTc" worden geregistreerd.
1 maand, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-04-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren