儿童 ASD 经导管封堵术后动态心电图和心电图变化
房间隔缺损(ASD)占所有先天性心脏病的10%[1]。
ASD 的血流动力学后果是右心房和右心室 (RV) 扩张,这是由于通过 ASD 从左向右分流导致容量超载。继发性 ASD [2]。 手术修复虽然具有高成功率、可忽略的死亡率和良好的长期结果,但与发病率、不适和开胸手术疤痕有关 [3]。 这就是为什么 ASD 的经导管封堵术最近成为外科手术的替代方法 [4]。
在过去的十年中,ASD 装置闭合最终取代了大多数患者的手术 ASD 修复,成为修复继发性 ASD 的标准方法 [5,6]。
众所周知,心律失常和右心室扩大是房间隔缺损 (ASD) 的长期后遗症 [7]。 因此,许多作者建议在成年之前关闭 ASD [8,9]。
显着 ASD 的典型 ECG 表现是 PR 间期延长、QRS 间期延长和 QRS 电轴右偏 [10]。
经皮 ASD 闭合是研究 RV 尺寸变化及其对 ECG 影响的理想情况,因为排除了心肺旁路、心脏切口和右心房和房间隔缝合的干扰[11]。
研究概览
详细说明
工作宗旨:
本研究的重点是描述儿科人群 ASD 经导管装置关闭后 1、6、12 个月的心电图 (ECG) 变化。
患者和方法:
- 研究地点:Sohag 大学医院儿科心导管室。
- 研究类型:前瞻性观察研究。
- 研究期限:12个月(自获得研究伦理委员会批准之日起计算)。
- 病人:
- 纳入标准:
- 所有被诊断患有 ASD 的 18 岁以下儿童,将在研究期间接受经导管继发性 ASD 装置闭合术。
- 排除标准:
- 未获得知情同意。
伦理考虑 将获得 Sohag 大学医学院医学研究伦理委员会 (MREC) 的批准。将获得研究中所有儿童的父母或授权法定代表的知情同意。
- 研究方法:
将从所有患者收集以下数据:
*人口统计数据:
姓名、年龄、性别和居住地。
*病史:
- 将获得一般病史。
所有患者将接受:
- 12 导联心电图(Fukuda Denshi CardiMax ECG 设备型号 FCP-7101,纸速 25 mm/s,增益 10 mm/mV),手术前一天和手术后一天
- 手术前一天和手术后一天的动态心电图 (Mortara H3+ 动态心电图)。
- 分别在第 1、6 和 12 个月时获得临床、ECG 和 Holter 随访。
统计分析:
收集到的数据将进行统计分析,并以表格和图表的形式表示。
将根据结果提出结论和建议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marwa A Abdelgalil, resident
- 电话号码:01099575181
- 邮箱:marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Safaa H Ali, professor
- 电话号码:01064818849
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及
- 招聘中
- Sohag University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- - 所有被诊断患有 ASD 的 18 岁以下儿童,将在研究期间接受经导管继发性 ASD 装置闭合术。
排除标准:
- - 未能获得知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:个案组
|
经导管继发性 ASD 装置闭合
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
导管引导的 ASD 装置关闭前后心电图心率 [HR] 的变化
大体时间:1个月、6个月、1年
|
12 导联心电图(Fukuda Denshi CardiMax ECG 设备型号 FCP-7101,纸速 25 mm/s,增益 10 mm/mV),手术前一天和手术后一天 -心率 [HR] |
1个月、6个月、1年
|
导管引导 ASD 装置闭合前后心电图变化
大体时间:1个月、6个月、1年
|
12 导联心电图(Fukuda Denshi CardiMax ECG 设备型号 FCP-7101,纸速 25 mm/s,增益 10 mm/mV)手术前一天和手术后一天心电图 PR 间期、心电图 QRS 间期、心电图轴和心电图将记录校正后的 QT 间期“QTc”。
|
1个月、6个月、1年
|
ASD 关闭前后心电图动态心电图心率 [HR] 的变化
大体时间:1个月、6个月、1年
|
Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) 在手术前一天和手术后一天发生变化。 心率 [HR] |
1个月、6个月、1年
|
ASD 关闭前后动态心电图变化
大体时间:1个月、6个月、1年
|
Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) 在手术前一天和手术后一天发生变化。 将记录 ECG PR 间期、ECG QRS 间期、ECG 轴和 ECG 校正 QT 间期“QTc”。 |
1个月、6个月、1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.