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儿童 ASD 经导管封堵术后动态心电图和心电图变化

2022年9月14日 更新者:Marwa Ahmed Abdel Galil、Sohag University

房间隔缺损(ASD)占所有先天性心脏病的10%[1]。

ASD 的血流动力学后果是右心房和右心室 (RV) 扩张,这是由于通过 ASD 从左向右分流导致容量超载。继发性 ASD [2]。 手术修复虽然具有高成功率、可忽略的死亡率和良好的长期结果,但与发病率、不适和开胸手术疤痕有关 [3]。 这就是为什么 ASD 的经导管封堵术最近成为外科手术的替代方法 [4]。

在过去的十年中,ASD 装置闭合最终取代了大多数患者的手术 ASD 修复,成为修复继发性 ASD 的标准方法 [5,6]。

众所周知,心律失常和右心室扩大是房间隔缺损 (ASD) 的长期后遗症 [7]。 因此,许多作者建议在成年之前关闭 ASD [8,9]。

显着 ASD 的典型 ECG 表现是 PR 间期延长、QRS 间期延长和 QRS 电轴右偏 [10]。

经皮 ASD 闭合是研究 RV 尺寸变化及其对 ECG 影响的理想情况,因为排除了心肺旁路、心脏切口和右心房和房间隔缝合的干扰[11]。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

工作宗旨:

本研究的重点是描述儿科人群 ASD 经导管装置关闭后 1、6、12 个月的心电图 (ECG) 变化。

患者和方法:

  • 研究地点:Sohag 大学医院儿科心导管室。
  • 研究类型:前瞻性观察研究。
  • 研究期限:12个月(自获得研究伦理委员会批准之日起计算)。
  • 病人:
  • 纳入标准:
  • 所有被诊断患有 ASD 的 18 岁以下儿童,将在研究期间接受经导管继发性 ASD 装置闭合术。
  • 排除标准:
  • 未获得知情同意。

伦理考虑 将获得 Sohag 大学医学院医学研究伦理委员会 (MREC) 的批准。将获得研究中所有儿童的父母或授权法定代表的知情同意。

  • 研究方法:
  • 将从所有患者收集以下数据:

    *人口统计数据:

    • 姓名、年龄、性别和居住地。

      *病史:

    • 将获得一般病史。
  • 所有患者将接受:

    • 12 导联心电图(Fukuda Denshi CardiMax ECG 设备型号 FCP-7101,纸速 25 mm/s,增益 10 mm/mV),手术前一天和手术后一天
    • 手术前一天和手术后一天的动态心电图 (Mortara H3+ 动态心电图)。
    • 分别在第 1、6 和 12 个月时获得临床、ECG 和 Holter 随访。

统计分析:

收集到的数据将进行统计分析,并以表格和图表的形式表示。

将根据结果提出结论和建议。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Safaa H Ali, professor
  • 电话号码:01064818849

学习地点

      • Sohag、埃及
        • 招聘中
        • Sohag University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 所有被诊断患有 ASD 的 18 岁以下儿童,将在研究期间接受经导管继发性 ASD 装置闭合术。

排除标准:

  • - 未能获得知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个案组
经导管继发性 ASD 装置闭合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管引导的 ASD 装置关闭前后心电图心率 [HR] 的变化
大体时间:1个月、6个月、1年

12 导联心电图(Fukuda Denshi CardiMax ECG 设备型号 FCP-7101,纸速 25 mm/s,增益 10 mm/mV),手术前一天和手术后一天

-心率 [HR]

1个月、6个月、1年
导管引导 ASD 装置闭合前后心电图变化
大体时间:1个月、6个月、1年
12 导联心电图(Fukuda Denshi CardiMax ECG 设备型号 FCP-7101,纸速 25 mm/s,增益 10 mm/mV)手术前一天和手术后一天心电图 PR 间期、心电图 QRS 间期、心电图轴和心电图将记录校正后的 QT 间期“QTc”。
1个月、6个月、1年
ASD 关闭前后心电图动态心电图心率 [HR] 的变化
大体时间:1个月、6个月、1年

Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) 在手术前一天和手术后一天发生变化。

心率 [HR]

1个月、6个月、1年
ASD 关闭前后动态心电图变化
大体时间:1个月、6个月、1年

Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) 在手术前一天和手术后一天发生变化。

将记录 ECG PR 间期、ECG QRS 间期、ECG 轴和 ECG 校正 QT 间期“QTc”。

1个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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