Alterações de Holter e ECG após fechamento transcateter de TEA em crianças
Os defeitos do septo atrial (CIA) representam 10% de todos os defeitos cardíacos congênitos [1].
As consequências hemodinâmicas de um DSA são a dilatação do átrio direito e do ventrículo direito (VD) devido à sobrecarga de volume devido ao shunt esquerda-direita através do DSA. Por várias décadas, o fechamento cirúrgico foi considerado o método padrão de reparo de um DSA. ASD secundário [2]. O reparo cirúrgico, embora com alta taxa de sucesso, mortalidade insignificante e bom resultado a longo prazo, está associado a morbidade, desconforto e cicatrizes de toracotomia [3]. É por isso que o fechamento transcateter da CIA tornou-se mais recentemente uma alternativa ao procedimento cirúrgico [4].
Durante a última década, o fechamento do dispositivo ASD finalmente substituiu o reparo cirúrgico do ASD na maioria dos pacientes como o método padrão de reparo para o ASD secundum [5,6].
Arritmias cardíacas e alargamento da câmara direita são sequelas bem conhecidas a longo prazo da comunicação interatrial (CIA) [7]. Portanto, muitos autores sugerem o fechamento do TEA antes da idade adulta [8,9].
Os achados clássicos do ECG para um DSA significativo são prolongamento do intervalo PR, prolongamento da duração do QRS e desvio do eixo para a direita do QRS [10].
O fechamento percutâneo do DSA é uma situação ideal para estudar alterações das dimensões do VD e seu impacto no ECG, uma vez que são excluídas interferências de circulação extracorpórea, incisões e suturas cardíacas no átrio direito e no septo interatrial[11].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do trabalho:
O foco deste estudo é descrever as alterações do eletrocardiograma (ECG) 1,6,12 meses após o fechamento do dispositivo transcateter ASD em uma população pediátrica.
Pacientes e Método:
- Local do estudo: Unidade de cateterismo cardíaco, departamento pediátrico, hospital universitário Sohag.
- Tipo de estudo: Estudo observacional prospectivo.
- Período do estudo: 12 meses (a partir da data de obtenção da aprovação do comitê de ética em pesquisa).
- Pacientes:
- Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de 18 anos com diagnóstico de TEA, que serão submetidas ao fechamento transcateter secundum do dispositivo DSA durante o período do estudo.
- Critério de exclusão:
- Falha em obter o consentimento informado.
Considerações éticas A aprovação será obtida do comitê de ética em pesquisa médica (MREC) da faculdade de medicina da universidade Sohag. O consentimento informado será obtido dos pais ou representante legal autorizado de todas as crianças incluídas no estudo.
- Métodos do estudo:
Os seguintes dados serão coletados de todos os pacientes:
*Dados demográficos:
Nome, Idade, sexo e Residência.
*Histórico médico:
- A história médica geral será obtida.
Todos os pacientes serão submetidos a:
- ECG de 12 derivações (dispositivo de ECG Fukuda Denshi CardiMax modelo FCP-7101 com velocidade de papel de 25 mm/s, ganho de 10 mm/mV) no dia anterior e no dia seguinte ao procedimento
- Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) no dia anterior e no dia seguinte ao procedimento.
- O acompanhamento clínico, ECG e Holter será obtido em 1, 6 e 12 meses, respectivamente.
Análise estatística:
Os dados coletados serão analisados estatisticamente e expressos em tabelas e gráficos.
Conclusões e recomendações serão sugeridas com base nos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa A Abdelgalil, resident
- Número de telefone: 01099575181
- E-mail: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Safaa H Ali, professor
- Número de telefone: 01064818849
Locais de estudo
-
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-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Todas as crianças menores de 18 anos com diagnóstico de TEA, que serão submetidas a fechamento transcateter secundum do dispositivo DSA durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- - Falha na obtenção do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de casos
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fechamento transcateter secundum do dispositivo ASD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de ECG na frequência cardíaca [FC] antes e depois do fechamento do dispositivo ASD guiado por cateter
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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ECG de 12 derivações (dispositivo de ECG Fukuda Denshi CardiMax modelo FCP-7101 com velocidade de papel de 25 mm/s, ganho de 10 mm/mV) no dia anterior e no dia seguinte ao procedimento -Frequência cardíaca [FC] |
1 mês, 6 meses, 1 ano
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Alterações do ECG antes e depois do fechamento do dispositivo ASD guiado por cateter
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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ECG de 12 derivações (dispositivo de ECG Fukuda Denshi CardiMax modelo FCP-7101 com velocidade de papel de 25 mm/s, ganho de 10 mm/mV) no dia anterior e no dia seguinte ao procedimento Intervalo PR de ECG, intervalo QRS de ECG, eixo de ECG e ECG intervalo QT corrigido "QTc" será registrado.
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1 mês, 6 meses, 1 ano
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Alterações Holter ECG na frequência cardíaca [FC] antes e depois do fechamento do ASD
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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O Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) muda no dia anterior e no dia seguinte ao procedimento. Frequência cardíaca [FC] |
1 mês, 6 meses, 1 ano
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Holter ECG muda antes e depois do fechamento do ASD
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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O Holter ECG (Mortara H3+ Holter ECG) muda no dia anterior e no dia seguinte ao procedimento. O intervalo ECG PR, o intervalo ECG QRS, o eixo ECG e o intervalo QT corrigido por ECG "QTc" serão registrados. |
1 mês, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-04-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Defeito do Septo Atrial
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Nobles Medical Technologies II IncInscrevendo-se por conviteForame Oval, Patente | Defeito Septal Atrial | Defeito Septal, CoraçãoEstados Unidos, Itália
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HeartStitch.ComDesconhecidoForame Oval, Patente | Defeito Septal Atrial | Defeito Septal, CoraçãoEstados Unidos
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W.L.Gore & AssociatesConcluídoDefeito Septal AtrialEstados Unidos
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Henry Ford Health SystemRetirado
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Occlutech International ABConcluídoDefeitos do Septo Atrial Secundum
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Institute of Cardiology, Warsaw, PolandDesconhecidoDefeito do Septo Atrial Ostium SecundumPolônia
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