Holteri- ja EKG-muutokset ASD:n transkatetrin sulkemisen jälkeen lapsilla
Eteisen väliseinän vauriot (ASD) muodostavat 10 % kaikista synnynnäisistä sydänvioista [1].
ASD:n hemodynaamisia seurauksia ovat oikean eteisen ja oikean kammion laajentuminen tilavuuden ylikuormituksen vuoksi, joka johtuu ASD:n läpi kulkevasta vasemmalta oikealle -shuntista. Useiden vuosikymmenten ajan kirurgista sulkemista on pidetty vakiomenetelmänä aivokammion korjaamiseksi. secundum ASD [2]. Kirurginen korjaus, vaikka sillä onkin korkea onnistumisprosentti, vähäinen kuolleisuus ja hyvä pitkän aikavälin lopputulos, liittyy sairastuvuuteen, epämukavuuteen ja rintakehän arpia [3]. Tästä syystä ASD:n transkatetrisulkemisesta on viime aikoina tullut vaihtoehto kirurgiselle toimenpiteelle [4].
Viimeisen vuosikymmenen aikana ASD-laitteen sulkeminen on vihdoin korvannut kirurgisen ASD-korjauksen useimmilla potilailla tavallisena korjausmenetelmänä toissijaiselle ASD:lle[5,6].
Sydämen rytmihäiriöt ja oikean kammion laajentuminen ovat hyvin tunnettuja pitkäaikaisia seurauksia eteisväliseinävauriosta (ASD) [7]. Siksi monet kirjoittajat ehdottavat ASD:n sulkeutumista ennen aikuisuutta [8,9].
Klassiset EKG-löydökset merkittävästä ASD:stä ovat PR-välin pidentyminen, QRS-keston pidentyminen ja QRS:n oikean akselin poikkeama [10].
Perkutaaninen ASD-sulkeminen on ihanteellinen tilanne RV-mittojen muutosten ja niiden vaikutuksen EKG:hen tutkimiseen, koska kardiopulmonaalisen ohituksen, sydämen viillon ja oikean eteisen ja eteisväliseinän ompeleiden aiheuttamat häiriöt on suljettu pois[11].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus:
Tämän tutkimuksen painopiste on kuvata elektrokardiografian (EKG) muutoksia 1, 6 ja 12 kuukautta ASD-transkatetrilaitteen sulkemisen jälkeen lapsiväestössä.
Potilaat ja menetelmät:
- Tutkimuspaikka: Sydänkatetrointiyksikkö, lastenosasto, Sohagin yliopistollinen sairaala.
- Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen havainnointitutkimus.
- Opintojakso: 12 kuukautta (alkaen tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnän saamisesta).
- Potilaat:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 18 - vuotiaat lapset , joilla on diagnosoitu ASD , joille tehdään transkatetri secundum ASD - laitteen sulkeminen tutkimuksen aikana .
- Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
Eettiset näkökohdat Hyväksyntä hankitaan Sohagin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitealta (MREC). Tietoinen suostumus saadaan kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten vanhemmilta tai valtuutetuilta laillisilta edustajilta.
- Tutkimusmenetelmät:
Kaikilta potilailta kerätään seuraavat tiedot:
*Väestötiedot:
Nimi, ikä, sukupuoli ja asuinpaikka.
*Lääketieteellinen historia:
- Yleinen sairaushistoria hankitaan.
Kaikille potilaille suoritetaan:
- 12 kytkentä EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG laitemalli FCP-7101 25 mm/s paperinopeudella, vahvistus 10 mm/mV) toimenpidettä edeltävänä ja seuraavana päivänä
- Holteri EKG (Mortara H3+ Holter EKG) toimenpidettä edeltävänä päivänä ja seuraavana päivänä.
- Kliininen seuranta, EKG ja Holter-seuranta suoritetaan vastaavasti 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tilastollinen analyysi:
Kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesti ja ilmaistaan taulukoina ja kaavioina.
Tulosten perusteella tehdään johtopäätöksiä ja suosituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa A Abdelgalil, resident
- Puhelinnumero: 01099575181
- Sähköposti: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Safaa H Ali, professor
- Puhelinnumero: 01064818849
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Kaikki alle 18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu ASD ja joille tehdään transkatetri secundum ASD -laitteen sulkeminen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapausryhmä
|
transcatheter secundum ASD-laitteen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n sydämen sykkeen [HR] muutokset ennen ja jälkeen katetriohjatun ASD-laitteen sulkemisen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
12 kytkentä EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG laitemalli FCP-7101 25 mm/s paperinopeudella, vahvistus 10 mm/mV) toimenpidettä edeltävänä ja seuraavana päivänä -syke [HR] |
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
EKG muuttuu ennen ja jälkeen katetriohjatun ASD-laitteen sulkemisen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
12 kytkentä EKG (Fukuda Denshi CardiMax EKG laitemalli FCP-7101, paperin nopeus 25 mm/s, vahvistus 10 mm/mV) päivää ennen ja seuraavana päivänä toimenpidettä EKG PR-väli , EKG QRS-väli , EKG-akseli ja EKG korjattu QT-aika "QTc" tallennetaan.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Holterin EKG:n muutokset sykkeessä [HR] ennen ja jälkeen ASD:n sulkemisen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Holteri EKG (Mortara H3+ Holter EKG) vaihtuu päivää ennen toimenpidettä ja sitä seuraavana päivänä. Syke [HR] |
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Holterin EKG muuttuu ennen ja jälkeen ASD:n sulkemisen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Holteri EKG (Mortara H3+ Holter EKG) vaihtuu päivää ennen toimenpidettä ja sitä seuraavana päivänä. EKG:n PR-väli, EKG:n QRS-väli, EKG-akseli ja EKG-korjattu QT-väli "QTc" tallennetaan. |
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-04-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .