Zmiany Holtera i EKG po przezcewnikowym zamknięciu ASD u dzieci
Ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) stanowią 10% wszystkich wrodzonych wad serca [1].
Konsekwencjami hemodynamicznymi ASD są poszerzenie prawego przedsionka i prawej komory (RV) z powodu przeciążenia objętościowego spowodowanego przeciekiem ASD z lewej do prawej strony. Przez kilka dziesięcioleci chirurgiczne zamknięcie było uważane za standardową metodę naprawy drugie ASD [2]. Naprawa chirurgiczna, choć cieszy się wysokim odsetkiem powodzeń, znikomą śmiertelnością i dobrymi wynikami odległymi, wiąże się z chorobowością, dyskomfortem i bliznami po torakotomii [3]. Dlatego też przezcewnikowe zamknięcie ASD stało się ostatnio alternatywą dla zabiegu chirurgicznego [4].
W ciągu ostatniej dekady zamknięcie urządzenia ASD ostatecznie zastąpiło chirurgiczną naprawę ASD u większości pacjentów jako standardową metodę naprawy wtórnego ASD [5,6].
Zaburzenia rytmu serca i powiększenie prawej komory są dobrze znanymi odległymi następstwami ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) [7]. Dlatego wielu autorów sugeruje zamknięcie ASD przed osiągnięciem dorosłości [8,9].
Klasyczne wyniki EKG w przypadku istotnego ASD to wydłużenie odstępu PR, wydłużenie czasu trwania zespołu QRS oraz odchylenie osi QRS w prawo [10].
Przezskórne zamknięcie ASD jest idealną sytuacją do badania zmian wymiarów RV i ich wpływu na EKG, ponieważ wykluczone są zakłócenia ze strony krążenia pozaustrojowego, nacięć serca i szwów na prawym przedsionku i przegrodzie międzyprzedsionkowej[11].
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy:
Celem niniejszej pracy jest opis zmian elektrokardiograficznych (EKG) 1,6,12 miesięcy po zamknięciu przezcewnikowego urządzenia ASD w populacji pediatrycznej.
Pacjenci i metoda:
- Miejsce badań: Oddział cewnikowania serca, Oddział Pediatryczny, Szpital Uniwersytecki Sohag.
- Rodzaj badania: Prospektywne badanie obserwacyjne.
- Okres studiów: 12 miesięcy (licząc od dnia uzyskania zgody Komisji Etyki Badań Naukowych).
- Pacjenci:
- Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku poniżej 18 lat ze zdiagnozowanym ASD, które w okresie objętym badaniem zostaną poddane przezcewnikowemu zamknięciu urządzenia ASD.
- Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie świadomej zgody.
Względy etyczne Zgoda zostanie uzyskana od komisji ds. etyki badań medycznych (MREC) wydziału medycyny Uniwersytetu Sohag. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub upoważnionego przedstawiciela prawnego wszystkich dzieci biorących udział w badaniu.
- Metody badania:
Od wszystkich pacjentów zostaną zebrane następujące dane:
*Dane demograficzne:
Imię, wiek, płeć i miejsce zamieszkania.
*Historia medyczna:
- Ogólna historia medyczna zostanie uzyskana.
Wszyscy pacjenci będą poddani:
- 12 odprowadzeń EKG (aparat Fukuda Denshi CardiMax EKG model FCP-7101 z prędkością papieru 25 mm/s, wzmocnienie 10 mm/mV) dzień przed i dzień po zabiegu
- Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) dzień przed i dzień po zabiegu.
- Kontrola kliniczna, EKG i Holter zostaną przeprowadzone odpowiednio po 1, 6 i 12 miesiącach.
Analiza statystyczna:
Zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej i wyrażone w tabelach i wykresach.
Wnioski i zalecenia zostaną zaproponowane na podstawie wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa A Abdelgalil, resident
- Numer telefonu: 01099575181
- E-mail: marwaabdelgalil@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Safaa H Ali, professor
- Numer telefonu: 01064818849
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wszystkie dzieci w wieku poniżej 18 lat ze zdiagnozowanym ASD, które zostaną poddane przezcewnikowemu zamknięciu urządzenia ASD w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- - Nieuzyskanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa przypadków
|
zamknięcie urządzenia ASD przezcewnikowe secundum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany EKG w częstości akcji serca [HR] przed i po zamknięciu urządzenia ASD prowadzonego przez cewnik
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
12 odprowadzeń EKG (aparat Fukuda Denshi CardiMax EKG model FCP-7101 z prędkością papieru 25 mm/s, wzmocnienie 10 mm/mV) dzień przed i dzień po zabiegu -Tętno [HR] |
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiany EKG przed i po zamknięciu urządzenia ASD prowadzonego przez cewnik
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
12 odprowadzeń EKG (aparat EKG Fukuda Denshi CardiMax model FCP-7101 z prędkością papieru 25 mm/s, wzmocnienie 10 mm/mV) dzień przed i dzień po zabiegu EKG odstęp PR , EKG odstęp QRS , oś EKG i EKG zostanie zarejestrowany skorygowany odstęp QT „QTc”.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Holter EKG zmiany częstości akcji serca [HR] przed i po zamknięciu ASD
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) zmienia się dzień przed i dzień po zabiegu. Tętno [HR] |
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Holterowskie zmiany EKG przed i po zamknięciu ASD
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Holter EKG (Mortara H3+ Holter EKG) zmienia się dzień przed i dzień po zabiegu. Odstęp PR EKG, odstęp EKG QRS, oś EKG i skorygowany odstęp QT EKG „QTc” zostaną zarejestrowane. |
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, Mair DD, Porter CJ, Ilstrup DM, McGoon DC, Puga FJ, Kirklin JW, Danielson GK. Long-term outcome after surgical repair of isolated atrial septal defect. Follow-up at 27 to 32 years. N Engl J Med. 1990 Dec 13;323(24):1645-50. doi: 10.1056/NEJM199012133232401.
- Meyer RA, Korfhagen JC, Covitz W, Kaplan S. Long-term follow-up study after closure of secundum atrial septal defect in children: an echocardiographic study. Am J Cardiol. 1982 Jul;50(1):143-8. doi: 10.1016/0002-9149(82)90020-0.
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-04-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .