RNA MCTI CIMATEC HDT 백신의 안전성과 면역원성
2022년 9월 13일 업데이트: Azidus Brasil
18~65세 성인을 대상으로 자가 복제 나노입자 운반체 레플리콘 RNA 운반체(repRNA) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 비열등, 다기관 연구
브라질에서 승인된 2개의 COVID-19 백신에 대한 MCTI CIMATEC HDT RNA 백신의 2가지 용량 수준의 안전성과 면역원성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교, 비열등성, 다기관 IIb 임상 시험(Comirnaty - Pfizer 및 Covishield - Oxford/AstraZeneca) 300명의 참가자.
각 백신은 이전에 두 백신(Comirnaty - Pfizer 및 Covishield - Oxford/Astrazen)으로 예방접종을 받은 18~65세 성인에게 단일 추가 백신으로 제공됩니다.
연구 제품 MCTI C HDT는 평가된 두 용량(5µg 및 10µg) 중 하나로 투여됩니다.
비교 제품은 Comirnaty - Pfizer 및 Covishield - Oxford/AstraZeneca입니다.
1차 결과는 중화 D64G 슈도바이러스 균주(pNT50)의 역가에 의해 평균적으로 2배 이상 증가한 참가자 수와 MCTI-CIMATEC-HDT RNA 백신의 5µg 및 10µg 용량에 의해 생성된 역가의 비교입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Cominarty(화이자) 또는 Covishield(Oxford/Astrazeneca) 백신으로 1차 접종을 완료하고 Cominarty(화이자) 또는 Covishield(Oxford/Astrazeneca) 백신으로 최소 1회 추가 접종을 합니다. 마지막 기간은 연구 기간 전 적어도 4입니다.
- 건강한 상태의 성인 또는 기존 병력이 있는 경우 안정적인 건강 상태를 가진 성인.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 평가를 할 수 있고 할 의향이 있으며, 지역 연구 팀이 전화나 직접 접근할 수 있고, 연구 기간 동안 연구 지역에 머물 의향이 있어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우: 포함 방문 중 매우 음성으로 민감한 소변 임신 테스트 및 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 30일 동안의 COVID-19 이력.
- 지난 12(2)개월 동안의 다른 임상 연구 참여.
- 등록 후 30일 이내에 계절성 인플루엔자 백신을 제외한 모든 예방접종을 받거나 계획하십시오.
- 연구 등록 전 90일 이내에 혈액 또는 면역글로불린 수혈을 받음;
- 연구에 포함되기 전 최대 30일까지 헌혈;
- 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의).
- 자가면역 질환 또는 면역억제 병력.
- 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태.
- 체질량 지수(BMI) > 35.
- 지난 6개월 동안 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용;
- 이전 아나필락시스 또는 백신, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 알 수 없는 알레르겐을 함유하는 것으로 알려진 제품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 심근염 또는 심장염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg
새로운 지질-무기 나노입자(LION) 제형 복제 RNA 기반 백신(VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT)을 1일째 5µg의 단일 용량 투여량으로 근육 내 주사합니다.
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이전에 예방접종을 받은 성인은 무작위로 단일 부스터 백신을 접종받게 됩니다: 실험용(MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
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실험적: RNA MCTI CIMATEC HDT 10µg
새로운 지질-무기 나노입자(LION) 제형 복제 RNA 기반 백신(VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT)을 1일째 10µg의 단일 용량 투여량으로 근육 내 주사합니다.
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이전에 예방접종을 받은 성인은 무작위로 단일 부스터 백신을 접종받게 됩니다: 실험용(MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
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활성 비교기: Covishield® - AstraZeneca
백신 Covishield® - AstraZeneca를 1일째 일반적인 용량의 단일 용량으로 근육 주사합니다.
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이전에 예방접종을 받은 성인은 무작위로 단일 부스터 백신 대조군(Comirnaty - Pfizer)을 받도록 배정됩니다.
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활성 비교기: Comirnaty® - 화이자
백신 Comirnaty® - 화이자의 일반적인 용량의 1일 1회 근육 주사.
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이전에 예방접종을 받은 성인은 무작위로 단일 부스터 백신 대조 접종자(Comirnaty - Pfizer 및 (Covishield - Oxford/Astrazen))를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RNA MCTI CIMATEC HDT 백신의 면역원성(비열등성)
기간: 접종 후 29일부터 181일까지.
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D614G 슈도바이러스 균주(pNT50)에 대한 기하 평균 중화 항체 역가가 2배 이상 증가한 참가자의 비율.
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접종 후 29일부터 181일까지.
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RNA MCTI CIMATEC HDT 백신의 면역원성(용량 결정)
기간: 접종 후 29일부터 181일까지.
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MCTI-CIMATEC-HDT RNA Vaccine의 5µg 및 10µg 용량에 의해 생성된 항체 역가 비교
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접종 후 29일부터 181일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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