Sicurezza e immunogenicità del vaccino RNA MCTI CIMATEC HDT
13 settembre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil
Studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, non inferiore, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino auto-replicante del trasportatore di nanoparticelle Replicon RNA Carrier (repRNA) negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, di non inferiorità, multicentrico IIb per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di due livelli di dose del vaccino MCTI CIMATEC HDT RNA rispetto a due vaccini COVID-19 autorizzati in Brasile (Comirnaty - Pfizer e Covishield - Oxford/AstraZeneca) in 300 partecipanti.
Ogni vaccino sarà fornito come singolo richiamo negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni precedentemente immunizzati con entrambi i vaccini (Comirnaty - Pfizer e Covishield - Oxford/Astrazen).
Il prodotto sperimentale MCTI C HDT verrà somministrato in una delle due dosi valutate (5 µg e 10 µg).
I prodotti di confronto saranno Comirnaty - Pfizer e Covishield - Oxford/AstraZeneca.
Gli esiti primari saranno il numero di partecipanti con un aumento di 2 volte o più in media dei titoli del ceppo neutralizzante dello pseudovirus D64G (pNT50) e il confronto dei titoli generati dalle dosi di 5 µg e 10 µg di MCTI-CIMATEC-HDT RNA Vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Completare la vaccinazione primaria con i vaccini Cominarty (Pfizer) o Covishield (Oxford/Astrazeneca) e almeno una dose di richiamo con i vaccini Cominarty (Pfizer) o Covishield (Oxford/Astrazeneca). L'ultima durata è almeno 4 prima della durata dello studio.
- Adulto in buona salute o con stato di salute stabile se preesistente storia medica.
- Firmare il consenso informato, essere in grado e disposti a effettuare la valutazione, essere accessibili telefonicamente o di persona dal team di studio locale e disposti a rimanere nell'area di studio per la durata dello studio
- Per le donne in età fertile: un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo durante la visita di inclusione E utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Criteri di esclusione:
- Storia di COVID-19 nei 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 12 (due) mesi.
- Ricevere o pianificare eventuali vaccinazioni durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Ricevere una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
- Donazione di sangue fino a 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori.
- Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione.
- Eruzioni cutanee, tatuaggi o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe influire negativamente sul sito di iniezione del vaccino.
- Indice di massa corporea (BMI) > 35.
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi;
- Storia di precedenti anafilassi o gravi reazioni allergiche al vaccino, prodotti noti per contenere polietilenglicole (PEG) o allergeni sconosciuti.
- Storia di miocardite o cardite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg
Iniezioni intramuscolari del nuovo vaccino a base di RNA replicante formulato con nanoparticelle inorganiche lipidiche (LION) (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) alla dose di 5 µg di somministrazione in dose singola il giorno 1.
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Gli adulti precedentemente immunizzati saranno randomizzati per ricevere un singolo vaccino di richiamo: sperimentale (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
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Sperimentale: RNA MCTI CIMATEC HDT 10µg
Iniezioni intramuscolari del nuovo vaccino a base di RNA replicante formulato con nanoparticelle inorganiche lipidiche (LION) (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) alla dose di 10 µg di somministrazione in dose singola il giorno 1.
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Gli adulti precedentemente immunizzati saranno randomizzati per ricevere un singolo vaccino di richiamo: sperimentale (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
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Comparatore attivo: Covishield® - AstraZeneca
Iniezioni intramuscolari di vaccino Covishield® - AstraZeneca alla dose abituale di somministrazione singola il giorno 1.
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Gli adulti precedentemente immunizzati saranno randomizzati per ricevere un singolo vaccino di richiamo di confronto (Comirnaty - Pfizer)
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Comparatore attivo: Comirnaty® - Pfizer
Iniezioni intramuscolari del vaccino Comirnaty® - Pfizer alla solita dose di somministrazione singola il giorno 1.
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Gli adulti precedentemente immunizzati saranno randomizzati per ricevere un singolo vaccino di richiamo di confronto (Comirnaty - Pfizer e (Covishield - Oxford/Astrazen).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità del vaccino RNA MCTI CIMATEC HDT (non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la vaccinazione fino al giorno 181.
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Proporzione di partecipanti con un aumento di 2 volte o maggiore della media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti contro il ceppo pseudovirus D614G (pNT50).
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Giorno 29 dopo la vaccinazione fino al giorno 181.
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Immunogenicità del vaccino RNA MCTI CIMATEC HDT (determinazione della dose)
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la vaccinazione fino al giorno 181.
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Confronto dei titoli anticorpali generati da dosi di 5 µg e 10 µg del vaccino a RNA MCTI-CIMATEC-HDT
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Giorno 29 dopo la vaccinazione fino al giorno 181.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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