Sicherheit und Immunogenität des RNA MCTI CIMATEC HDT-Impfstoffs
13. September 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil
Randomisierte, doppelblinde, nicht unterlegene, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen selbstreplizierende Nanopartikel-Trägerreplikon-RNA-Träger (repRNA) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichs-, Nichtunterlegenheits-, multizentrische IIb-klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosisstufen des MCTI CIMATEC HDT-RNA-Impfstoffs mit zwei zugelassenen COVID-19-Impfstoffen in Brasilien (Comirnaty - Pfizer und Covishield - Oxford/AstraZeneca) bei 300 Teilnehmern.
Jeder Impfstoff wird Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die zuvor mit beiden Impfstoffen (Comirnaty – Pfizer und Covishield – Oxford/Astrazen) geimpft wurden, als einzelner Auffrischimpfstoff verabreicht.
Das Prüfpräparat MCTI C HDT wird in einer der beiden bewerteten Dosen (5 µg und 10 µg) verabreicht.
Die Vergleichsprodukte werden Comirnaty – Pfizer und Covishield – Oxford/AstraZeneca sein.
Die primären Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer mit einem durchschnittlich zweifachen Anstieg oder mehr durch Titer des neutralisierenden D64G-Pseudovirusstamms (pNT50) und ein Vergleich der Titer, die durch 5-µg- und 10-µg-Dosen des MCTI-CIMATEC-HDT-RNA-Impfstoffs erzeugt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vollständige Grundimmunisierung mit Cominarty (Pfizer) oder Covishield (Oxford/Astrazeneca) Impfstoffen und mindestens eine Auffrischimpfung mit Cominarty (Pfizer) oder Covishield (Oxford/Astrazeneca) Impfstoffen. Die letzte Dauer liegt mindestens 4 Jahre vor der Studiendauer.
- Erwachsener in gesundem Zustand oder mit stabilem Gesundheitszustand bei Vorerkrankung.
- Einverständniserklärung unterschreiben, in der Lage und bereit sein, die Bewertung vorzunehmen, telefonisch oder persönlich für das lokale Studienteam erreichbar zu sein und bereit, für die Dauer der Studie im Studiengebiet zu bleiben
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein hoch negativer empfindlicher Urin-Schwangerschaftstest während des Aufnahmebesuchs UND eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von COVID-19 in den 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 12 (zwei) Monaten.
- Erhalten oder planen Sie eine Impfung während der Studie, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
- Erhalten Sie eine Blut- oder Immunglobulintransfusion innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung;
- Blutspende bis 30 Tage vor Studieneinschluss;
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression.
- Hautausschlag, Tätowierungen oder andere Hauterkrankungen, die die Injektionsstelle des Impfstoffs beeinträchtigen könnten.
- Body-Mass-Index (BMI) > 35.
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
- Vorgeschichte früherer Anaphylaxien oder schwerer allergischer Reaktionen auf den Impfstoff, Produkte, von denen bekannt ist, dass sie Polyethylenglykol (PEG) oder unbekannte Allergene enthalten.
- Vorgeschichte einer Myokarditis oder Karditis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg
Intramuskuläre Injektionen des neuartigen Lipid-Anorganic Nanoparticle (LION) formulierten replizierenden RNA-basierten Impfstoffs (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) in einer Dosis von 5 µg Einzeldosisverabreichung am Tag 1.
|
Zuvor immunisierte Erwachsene werden randomisiert und erhalten einen einzelnen Auffrischungsimpfstoff: experimentell (MCTI-CIMATEC-HDT-RNA)
|
|
Experimental: RNA MCTI CIMATEC HDT 10µg
Intramuskuläre Injektionen des neuartigen Lipid-Anorganic Nanoparticle (LION) formulierten replizierenden RNA-basierten Impfstoffs (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) in einer Dosis von 10 µg Einzeldosisverabreichung am 1. Tag.
|
Zuvor immunisierte Erwachsene werden randomisiert und erhalten einen einzelnen Auffrischungsimpfstoff: experimentell (MCTI-CIMATEC-HDT-RNA)
|
|
Aktiver Komparator: Covishield® - AstraZeneca
Intramuskuläre Injektionen des Impfstoffs Covishield® - AstraZeneca in einer üblichen Dosis einer Einzeldosisverabreichung am Tag 1.
|
Erwachsene, die zuvor immunisiert wurden, werden randomisiert und erhalten einen einzelnen Auffrischungsimpfstoff (Comirnaty - Pfizer)
|
|
Aktiver Komparator: Comirnaty® - Pfizer
Intramuskuläre Injektionen des Impfstoffs Comirnaty® - Pfizer in einer üblichen Dosis einer Einzeldosisverabreichung am Tag 1.
|
Erwachsene, die zuvor immunisiert wurden, werden randomisiert und erhalten einen einzelnen Auffrischimpfstoff als Vergleichsimpfung (Comirnaty – Pfizer und (Covishield – Oxford/Astrazen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunogenität des RNA MCTI CIMATEC HDT-Impfstoffs (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: Tag 29 nach Impfung bis Tag 181.
|
Anteil der Teilnehmer mit einem 2-fachen oder höheren Anstieg des geometrischen Mittelwerts der neutralisierenden Antikörpertiter gegen den D614G-Pseudovirusstamm (pNT50).
|
Tag 29 nach Impfung bis Tag 181.
|
|
Immunogenität des RNA MCTI CIMATEC HDT-Impfstoffs (Dosisbestimmung)
Zeitfenster: Tag 29 nach Impfung bis Tag 181.
|
Vergleich der Antikörpertiter, die durch 5-µg- und 10-µg-Dosen des MCTI-CIMATEC-HDT-RNA-Impfstoffs erzeugt wurden
|
Tag 29 nach Impfung bis Tag 181.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .