Sikkerhet og immunogenisitet til RNA MCTI CIMATEC HDT-vaksinen
13. september 2022 oppdatert av: Azidus Brasil
Fase IIb, randomisert, dobbeltblind, ikke-underordnet, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den selvreplikerende nanopartikkelbærerreplikon RNA-bærer (repRNA)-vaksine hos voksne 18 til 65 år
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator, non-inferiority, multisenter IIb klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til to dosenivåer av MCTI CIMATEC HDT RNA-vaksine mot to autoriserte COVID-19-vaksiner i Brasil (Comirnaty - Pfizer og Covishield - Oxford/AstraZeneca) med 300 deltakere.
Hver vaksine vil bli gitt som en enkelt boostervaksine til voksne i alderen 18 til 65 år tidligere immunisert med begge vaksinene (Comirnaty - Pfizer og Covishield - Oxford/Astrazen).
Forsøksproduktet MCTI C HDT vil bli administrert i en av de to dosene som er vurdert (5 µg og 10 µg).
Sammenligningsproduktene vil være Comirnaty - Pfizer og Covishield - Oxford/AstraZeneca.
De primære resultatene vil være antall deltakere med en 2 ganger økning eller mer i gjennomsnitt etter titere av nøytraliserende D64G pseudovirusstamme (pNT50) og sammenligning av titere generert av 5 µg og 10 µg doser av MCTI-CIMATEC-HDT RNA-vaksine.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Fullfør primærvaksinasjon med Cominarty (Pfizer) eller Covishield (Oxford/Astrazeneca) vaksiner, og minst én boosterdose med Cominarty (Pfizer) eller Covishield (Oxford/Astrazeneca) vaksiner. Den siste varigheten er minst 4 før studietiden.
- Voksen i sunn tilstand eller med stabil helsestatus hvis sykehistorien allerede er.
- Signer informert samtykke, være i stand til og villig til å foreta vurderingen, være tilgjengelig på telefon eller personlig av det lokale studieteamet og villig til å forbli i studieområdet så lenge studiet varer
- For kvinner i fertil alder: en svært negativ sensitiv uringraviditetstest under inklusjonsbesøket OG bruk en effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om COVID-19 i de 30 dagene før studieregistrering.
- Deltakelse i andre kliniske studier siste 12 (to) måneder.
- Motta eller planlegge eventuell vaksinasjon i løpet av studien, unntatt sesonginfluensavaksinen, innen 30 dager etter påmelding.
- Motta en blod- eller immunglobulintransfusjon innen 90 dager før studieregistrering;
- Bloddonasjon opptil 30 dager før inkludering i studien;
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler.
- Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsuppresjon.
- Utslett, tatoveringer eller annen hudtilstand som kan påvirke vaksinens injeksjonssted negativt.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene;
- Anamnese med tidligere anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinen, produkter kjent for å inneholde polyetenglykol (PEG) eller ukjente allergener.
- Anamnese med myokarditt eller karditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RNA MCTI CIMATEC HDT 5 µg
Intramuskulære injeksjoner av nye lipid-uorganiske nanopartikler (LION) formulert replikerende RNA-basert vaksine (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) i en dose på 5 µg enkeltdoseadministrasjon på dag 1.
|
Voksne tidligere immuniserte vil bli randomisert til å motta en enkelt boostervaksine: eksperimentell (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Eksperimentell: RNA MCTI CIMATEC HDT 10 µg
Intramuskulære injeksjoner av ny lipid-uorganisk nanopartikkel (LION) formulert replikerende RNA-basert vaksine (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) i en dose på 10 µg enkeltdoseadministrasjon på dag 1.
|
Voksne tidligere immuniserte vil bli randomisert til å motta en enkelt boostervaksine: eksperimentell (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Aktiv komparator: Covishield® - AstraZeneca
Intramuskulære injeksjoner av vaksine Covishield® - AstraZeneca med en vanlig dose med enkeltdose på dag 1.
|
Voksne tidligere immuniserte vil bli randomisert til å motta en enkelt booster-vaksinekomparator (Comirnaty - Pfizer)
|
|
Aktiv komparator: Comirnaty® - Pfizer
Intramuskulære injeksjoner av vaksine Comirnaty® - Pfizer med en vanlig dose med enkeltdose på dag 1.
|
Voksne tidligere immuniserte vil bli randomisert til å motta en enkelt booster-vaksinekomparator (Comirnaty - Pfizer og (Covishield - Oxford/Astrazen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet til RNA MCTI CIMATEC HDT-vaksinen (ikke-underordnet)
Tidsramme: Dag 29 etter vaksinasjon til dag 181.
|
Andel deltakere med en 2 ganger eller større økning i geometrisk gjennomsnittlig nøytraliserende antistofftiter mot D614G pseudovirusstamme (pNT50).
|
Dag 29 etter vaksinasjon til dag 181.
|
|
Immunogenisitet av RNA MCTI CIMATEC HDT-vaksinen (dosebestemmelse)
Tidsramme: Dag 29 etter vaksinasjon til dag 181.
|
Sammenligning av antistofftitere generert av 5 µg og 10 µg doser av MCTI-CIMATEC-HDT RNA-vaksine
|
Dag 29 etter vaksinasjon til dag 181.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .