Sikkerhed og immunogenicitet af RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccinen

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Fuldstændig primær vaccination med Cominarty (Pfizer) eller Covishield (Oxford/Astrazeneca) vacciner og mindst én boosterdosis med Cominarty (Pfizer) eller Covishield (Oxford/Astrazeneca) vacciner. Den sidste varighed er mindst 4 før undersøgelsens varighed.
3. Voksen i en sund tilstand eller med en stabil helbredsstatus, hvis den allerede har en sygehistorie.
4. Underskriv informeret samtykke, være i stand til og villig til at foretage vurderingen, være tilgængelig telefonisk eller personligt af det lokale undersøgelseshold og villig til at forblive i undersøgelsesområdet under undersøgelsens varighed
5. For kvinder i den fødedygtige alder: en meget negativ følsom uringraviditetstest under inklusionsbesøget OG brug en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Historien om COVID-19 i de 30 dage før studietilmelding.
2. Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 12 (to) måneder.
3. Modtag eller planlæg enhver immunisering under undersøgelsen, undtagen sæsoninfluenzavaccinen, inden for 30 dage efter tilmelding.
4. Modtag en blod- eller immunglobulintransfusion inden for 90 dage før studieindskrivning;
5. Bloddonation op til 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
6. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler.
7. Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression.
8. Udslæt, tatoveringer eller enhver anden hudlidelse, der kan påvirke vaccinens injektionssted negativt.
9. Body Mass Index (BMI) > 35.
10. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
11. Anamnese med tidligere anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner på vaccinen, produkter, der vides at indeholde polyethylenglycol (PEG) eller ukendte allergener.
12. Anamnese med myokarditis eller carditis.