Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van het RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccin

13 september 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-inferieure, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het zelfreplicerende nanodeeltjesdragerreplicon-RNA-dragervaccin (repRNA) bij volwassenen van 18 tot 65 jaar

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, non-inferioriteit, multicenter IIb klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van twee dosisniveaus van het MCTI CIMATEC HDT RNA-vaccin te vergelijken met twee geautoriseerde COVID-19-vaccins in Brazilië (Comirnaty - Pfizer en Covishield - Oxford/AstraZeneca) bij 300 deelnemers. Elk vaccin zal worden verstrekt als een enkelvoudig boostervaccin bij volwassenen van 18 tot 65 jaar die eerder met beide vaccins zijn geïmmuniseerd (Comirnaty - Pfizer en Covishield - Oxford/Astrazen). Het onderzoeksproduct MCTI C HDT zal worden toegediend in een van de twee geëvalueerde doses (5 µg en 10 µg). De vergelijkingsproducten zijn Comirnaty - Pfizer en Covishield - Oxford/AstraZeneca. De primaire uitkomsten zijn het aantal deelnemers met een 2-voudige toename of meer gemiddeld door titers van neutraliserende D64G pseudovirusstam (pNT50) en vergelijking van titers gegenereerd door doses van 5 µg en 10 µg MCTI-CIMATEC-HDT RNA-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Volledige primaire vaccinatie met Cominarty (Pfizer) of Covishield (Oxford/Astrazeneca) vaccins, en ten minste één boosterdosis met Cominarty (Pfizer) of Covishield (Oxford/Astrazeneca) vaccins. De laatste duur is minimaal 4 voor de studieduur.
  3. Volwassene in een gezonde toestand of met een stabiele gezondheidsstatus indien reeds bestaande medische geschiedenis.
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekenen, in staat en bereid zijn om de beoordeling te maken, telefonisch of persoonlijk bereikbaar zijn voor het lokale onderzoeksteam en bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven
  5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een zeer negatieve gevoelige urinaire zwangerschapstest tijdens het opnamebezoek EN gebruik een effectieve anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van COVID-19 in de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  2. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 12 (twee) maanden.
  3. Ontvang of plan elke immunisatie tijdens het onderzoek, behalve het seizoensgriepvaccin, binnen 30 dagen na inschrijving.
  4. Ontvang een bloed- of immunoglobulinetransfusie binnen 90 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek;
  5. Bloeddonatie tot 30 dagen vóór opname in het onderzoek;
  6. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen.
  7. Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunosuppressie.
  8. Huiduitslag, tatoeages of een andere huidaandoening die de injectieplaats van het vaccin nadelig kan beïnvloeden.
  9. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35.
  10. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
  11. Geschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reacties op het vaccin, producten waarvan bekend is dat ze polyethyleenglycol (PEG) bevatten of onbekende allergenen.
  12. Geschiedenis van myocarditis of carditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg
Intramusculaire injecties van nieuw Lipid-Inorganic Nanoparticle (LION) geformuleerd replicerend RNA-gebaseerd vaccin (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) in een dosis van 5 µg in een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg
Volwassenen die eerder zijn geïmmuniseerd, worden gerandomiseerd om één boostervaccin te krijgen: experimenteel (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
Experimenteel: RNA MCTI CIMATEC HDT 10µg
Intramusculaire injecties van nieuw Lipid-Inorganic Nanoparticle (LION) geformuleerd replicerend RNA-gebaseerd vaccin (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) in een dosis van 10 μg in een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: RNA MCTI CIMATEC HDT 10µg
Volwassenen die eerder zijn geïmmuniseerd, worden gerandomiseerd om één boostervaccin te krijgen: experimenteel (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
Actieve vergelijker: Covishield® - AstraZeneca
Intramusculaire injecties van het vaccin Covishield® - AstraZeneca in een gebruikelijke dosering van een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: Covishield® - AstraZeneca
Volwassenen die eerder zijn geïmmuniseerd, zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele boostervaccinvergelijker te krijgen (Comirnaty - Pfizer)
Actieve vergelijker: Comirnaty® - Pfizer
Intramusculaire injecties van het vaccin Comirnaty® - Pfizer in een gebruikelijke dosering van een enkele dosis op dag 1.
Biologisch: Comirnaty® - Pfizer
Volwassenen die eerder zijn geïmmuniseerd, zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele boostervaccinvergelijker te krijgen (Comirnaty - Pfizer en (Covishield - Oxford/Astrazen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van het RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccin (Non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Dag 29 na vaccinatie tot dag 181.
Percentage deelnemers met een 2-voudige of grotere toename in geometrisch gemiddelde neutraliserende antilichaamtiters tegen de D614G-pseudovirusstam (pNT50).
Dag 29 na vaccinatie tot dag 181.
Immunogeniciteit van het RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccin (dosisbepaling)
Tijdsspanne: Dag 29 na vaccinatie tot dag 181.
Vergelijking van antilichaamtiters gegenereerd door doses van 5 µg en 10 µg van het MCTI-CIMATEC-HDT RNA-vaccin
Dag 29 na vaccinatie tot dag 181.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Medewerkers

SENAI CIMATEC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren