Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna RNA MCTI CIMATEC HDT
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, no inferior, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna portadora de ARN replicón portador de nanopartículas autorreplicantes (repRNA) en adultos de 18 a 65 años de edad
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo, de no inferioridad, multicéntrico IIb para comparar la seguridad y la inmunogenicidad de dos niveles de dosis de la vacuna MCTI CIMATEC HDT RNA frente a dos vacunas COVID-19 autorizadas en Brasil (Comirnaty - Pfizer y Covishield - Oxford/AstraZeneca) en 300 participantes.
Cada vacuna se proporcionará como una única vacuna de refuerzo en adultos de 18 a 65 años previamente inmunizados con ambas vacunas (Comirnaty - Pfizer y Covishield - Oxford/Astrazen).
El producto en investigación MCTI C HDT se administrará en una de las dos dosis evaluadas (5 µg y 10 µg).
Los productos de comparación serán Comirnaty - Pfizer y Covishield - Oxford/AstraZeneca.
Los resultados primarios serán el número de participantes con un aumento de 2 veces o más en promedio por los títulos de la cepa de pseudovirus D64G neutralizante (pNT50) y la comparación de los títulos generados por dosis de 5 µg y 10 µg de la vacuna MCTI-CIMATEC-HDT RNA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Vacunación primaria completa con vacunas Cominarty (Pfizer) o Covishield (Oxford/Astrazeneca), y al menos una dosis de refuerzo con vacunas Cominarty (Pfizer) o Covishield (Oxford/Astrazeneca). La última duración es al menos 4 antes de la duración del estudio.
- Adulto en condición sana o con un estado de salud estable si hay antecedentes médicos preexistentes.
- Firmar el consentimiento informado, ser capaz y estar dispuesto a realizar la evaluación, ser accesible por teléfono o en persona por el equipo de estudio local y estar dispuesto a permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en orina sensible altamente negativa durante la visita de inclusión Y usar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de COVID-19 en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos 12 (dos) meses.
- Recibir o planificar cualquier inmunización durante el estudio, excepto la vacuna contra la influenza estacional, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Recibir una transfusión de sangre o inmunoglobulina dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio;
- Donación de sangre hasta 30 días antes de la inclusión en el estudio;
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunosupresión.
- Salpullido, tatuajes o cualquier otra condición de la piel que pueda afectar negativamente el sitio de inyección de la vacuna.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35.
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de anafilaxia previa o reacciones alérgicas graves a la vacuna, productos que se sabe que contienen polietilenglicol (PEG) o alérgenos desconocidos.
- Antecedentes de miocarditis o carditis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARN MCTI CIMATEC HDT 5µg
Inyecciones intramusculares de la nueva vacuna basada en ARN replicante formulada con nanopartículas inorgánicas de lípidos (LION) (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) a una dosis de 5 µg de administración de dosis única el día 1.
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Los adultos previamente inmunizados serán aleatorizados para recibir una única vacuna de refuerzo: experimental (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
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Experimental: ARN MCTI CIMATEC HDT 10µg
Inyecciones intramusculares de la nueva vacuna basada en ARN replicante formulada con nanopartículas inorgánicas de lípidos (LION) (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) a una dosis de 10 µg de administración de dosis única el día 1.
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Los adultos previamente inmunizados serán aleatorizados para recibir una única vacuna de refuerzo: experimental (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
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Comparador activo: Covishield® - AstraZeneca
Inyecciones intramusculares de vacuna Covishield® - AstraZeneca a dosis habitual de administración monodosis el día 1.
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Los adultos previamente inmunizados serán aleatorizados para recibir un único comparador de vacunas de refuerzo (Comirnaty - Pfizer)
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Comparador activo: Comirnaty® - Pfizer
Inyecciones intramusculares de vacuna Comirnaty® - Pfizer a dosis habitual de administración monodosis el día 1.
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Los adultos previamente inmunizados serán aleatorizados para recibir un único comparador de vacunas de refuerzo (Comirnaty - Pfizer y (Covishield - Oxford/Astrazen).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la Vacuna RNA MCTI CIMATEC HDT (No inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación hasta el día 181.
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Proporción de participantes con un aumento de 2 veces o más en la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa de pseudovirus D614G (pNT50).
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Día 29 después de la vacunación hasta el día 181.
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Inmunogenicidad de la Vacuna RNA MCTI CIMATEC HDT (Determinación de dosis)
Periodo de tiempo: Día 29 después de la vacunación hasta el día 181.
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Comparación de títulos de anticuerpos generados por dosis de 5 µg y 10 µg de la vacuna de ARN MCTI-CIMATEC-HDT
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Día 29 después de la vacunación hasta el día 181.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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