Innocuité et immunogénicité du vaccin ARN MCTI CIMATEC HDT
13 septembre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil
Étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, non inférieure et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin auto-répliquant Nanoparticle Carrier Replicon RNA Carrier (repRNA) chez les adultes de 18 à 65 ans
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, comparateur actif, de non-infériorité, multicentrique IIb pour comparer l'innocuité et l'immunogénicité de deux niveaux de dose du vaccin MCTI CIMATEC HDT RNA contre deux vaccins COVID-19 autorisés au Brésil (Comirnaty - Pfizer et Covishield - Oxford/AstraZeneca) chez 300 participants.
Chaque vaccin sera administré en rappel unique chez les adultes âgés de 18 à 65 ans préalablement immunisés avec les deux vaccins (Comirnaty - Pfizer et Covishield - Oxford/Astrazen).
Le produit expérimental MCTI C HDT sera administré à l'une des deux doses évaluées (5 µg et 10 µg).
Les produits de comparaison seront Comirnaty - Pfizer et Covishield - Oxford/AstraZeneca.
Les principaux résultats seront le nombre de participants avec une augmentation de 2 fois ou plus en moyenne par les titres de la souche neutralisante de pseudovirus D64G (pNT50) et la comparaison des titres générés par des doses de 5 µg et 10 µg de vaccin à ARN MCTI-CIMATEC-HDT.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Primovaccination complète avec les vaccins Cominarty (Pfizer) ou Covishield (Oxford/Astrazeneca), et au moins une dose de rappel avec les vaccins Cominarty (Pfizer) ou Covishield (Oxford/Astrazeneca). La dernière durée étant au moins 4 avant la durée de l'étude.
- Adulte en bonne santé ou avec un état de santé stable si antécédents médicaux préexistants.
- Signer un consentement éclairé, être capable et disposé à faire l'évaluation, être accessible par téléphone ou en personne par l'équipe d'étude locale et disposé à rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse urinaire sensible très négatif lors de la visite d'inclusion ET utiliser une méthode contraceptive efficace.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de COVID-19 dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Participation à d'autres études cliniques au cours des 12 (deux) derniers mois.
- Recevoir ou planifier toute vaccination pendant l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Recevoir une transfusion de sang ou d'immunoglobuline dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ;
- Don de sang jusqu'à 30 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs.
- Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunosuppression.
- Éruption cutanée, tatouages ou toute autre affection cutanée pouvant affecter négativement le site d'injection du vaccin.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves au vaccin, produits connus pour contenir du polyéthylène glycol (PEG) ou allergènes inconnus.
- Antécédents de myocardite ou de cardite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARN MCTI CIMATEC HDT 5µg
Injections intramusculaires d'un nouveau vaccin à base d'ARN réplicatif formulé à base de nanoparticules lipidiques inorganiques (LION) (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) à une dose de 5 µg en administration unique le jour 1.
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Les adultes précédemment vaccinés seront randomisés pour recevoir un vaccin de rappel unique : expérimental (ARN MCTI-CIMATEC-HDT)
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Expérimental: ARN MCTI CIMATEC HDT 10µg
Injections intramusculaires d'un nouveau vaccin à base d'ARN réplicatif formulé avec des nanoparticules lipidiques inorganiques (LION) (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) à une dose de 10 µg d'administration en dose unique le jour 1.
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Les adultes précédemment vaccinés seront randomisés pour recevoir un vaccin de rappel unique : expérimental (ARN MCTI-CIMATEC-HDT)
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Comparateur actif: Covishield® - AstraZeneca
Injections intramusculaires du vaccin Covishield® - AstraZeneca à dose usuelle d'administration en dose unique le jour 1.
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Les adultes précédemment vaccinés seront randomisés pour recevoir un vaccin de rappel unique comparateur (Comirnaty - Pfizer)
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Comparateur actif: Comirnaty® - Pfizer
Injections intramusculaires du vaccin Comirnaty® - Pfizer à une dose habituelle d'administration en dose unique le jour 1.
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Les adultes précédemment vaccinés seront randomisés pour recevoir un vaccin de rappel unique comparateur (Comirnaty - Pfizer et (Covishield - Oxford/Astrazen).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité du vaccin ARN MCTI CIMATEC HDT (Non-infériorité)
Délai: Jour 29 après la vaccination jusqu'au jour 181.
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Proportion de participants avec une augmentation de 2 fois ou plus de la moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants contre la souche de pseudovirus D614G (pNT50).
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Jour 29 après la vaccination jusqu'au jour 181.
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Immunogénicité du vaccin ARN MCTI CIMATEC HDT (Détermination de la dose)
Délai: Jour 29 après la vaccination jusqu'au jour 181.
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Comparaison des titres d'anticorps générés par des doses de 5µg et 10µg du vaccin ARN MCTI-CIMATEC-HDT
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Jour 29 après la vaccination jusqu'au jour 181.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Première publication (Réel)
15 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .